Brugen af CrocsRx Clog som en diabetisk hussko: en pilotundersøgelse
12. maj 2015 opdateret af: Jinsup Song, Temple University
Reducerer CrocsRx-træsko det dynamiske plantartryk sammenlignet med konventionelle hussko hos personer med diabetes?
Fodkomplikationer er et almindeligt og dyrt problem for personer med diabetes.
Selvom Medicare leverer et par diabetiske sko årligt til personer med diabetes, bruger mange ikke deres diabetessko i og omkring deres hus.
I stedet kan forsøgspersoner bære sko, såsom flip flops eller hjemmesko, der yder ringe eller ingen beskyttelse mod skader.
Mens ordentlige hussko er vigtigt i forebyggelsen af diabetiske fodkomplikationer, har dette område ikke fået meget opmærksomhed.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere, om CrocsRx Medical sølvsky-træsko - en let træsko med beskyttende tåboks, stødabsorberende såler og lette at tage på og af - tilbyder reduceret dynamisk plantartryksstørrelse sammenlignet med konventionelle hussko til forsøgspersoner med diabetes.
Et ANOVA-studiedesign med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at vurdere dynamisk plantartryk i 2 skoede forhold for hvert emne med rækkefølgen af sko randomiseret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
-
Kontakt:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- Telefonnummer: 215-625-5369
- E-mail: jsong@temple.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 21 og 75 år (inklusive)
- Dokumenteret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Påvist unormal fodbiomekanik ved tilstedeværelsen af intraktable plantar keratom (IPK) under metatarsale hoveder eller hallux
- Deltagere med og uden tegn på perifer neuropati (ude af stand til at opfatte en 10 gram monofilament eller vibrationsopfattelsestærskel (VPT > 25 volt)
- Kan gå selvstændigt uden brug af ganghjælpemidler (stok, krykker eller rollator)
- Kunne tale og forstå engelsk
- Kunne forstå oplysningerne i samtykkeerklæringen og gerne og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med amputationer af underekstremiteterne (undtagen tåamputationer)
- Tilstedeværelse af kutan ulceration i underekstremiteten
- Anamnese med eller aktiv Charcot-neuroartropati på begge fødder
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom (dvs. iskæmiske hvilesmerter, 2-blok claudicatio eller koldbrand)
- Slutstadiet af nyresygdom, der kræver hæmodialyse, slagtilfælde eller udbredt malign sygdom
- Gravid eller ammende
- Ikke villig eller i stand til at foretage de nødvendige opfølgningsbesøg
- Utilstrækkeligt (korrigeret) syn til at udfylde spørgeskemaet
- Kan ikke passe ind i tilgængelige skostørrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Typisk hussko
Personens typiske sko, der bæres i og omkring hjemmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af toptryk sub-metatarsal 2 og hallux i sædvanlige hussko versus CrocsRx træsko
Tidsramme: Ved besøg 1.
|
Plantartryk i skoen vil blive målt ved hjælp af det nye pedar-X-system på patienter med diabetes, mens de går i 2 skotilstande: (1) deres sædvanlige hussko og (2) CrocsRx-træskoene.
|
Ved besøg 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2014
Først opslået (Skøn)
29. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21391
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .