Utilité du sabot CrocsRx en tant que chaussure d'intérieur pour diabétique : une étude pilote
12 mai 2015 mis à jour par: Jinsup Song, Temple University
Les sabots CrocsRx réduisent-ils la pression plantaire dynamique par rapport aux chaussures d'intérieur conventionnelles chez les sujets atteints de diabète ?
Les complications du pied sont un problème courant et coûteux pour les sujets diabétiques.
Bien que Medicare fournisse chaque année une paire de chaussures pour diabétiques aux sujets atteints de diabète, beaucoup ne portent pas leurs chaussures pour diabétiques dans et autour de leur maison.
Au lieu de cela, les sujets peuvent porter des chaussures, telles que des tongs ou des pantoufles, qui offrent peu ou pas de protection contre les blessures.
Bien qu'une chaussure de maison appropriée soit importante dans la prévention des complications du pied diabétique, ce domaine n'a pas reçu beaucoup d'attention.
Le but de cette étude pilote est d'évaluer si les sabots Silver Cloud de CrocsRx Medical - un sabot léger avec un embout protecteur, des semelles amortissantes et faciles à enfiler et à enlever - offrent une amplitude de pression plantaire dynamique réduite, par rapport aux chaussures de maison conventionnelles, pour les sujets avec le diabète.
Une conception d'étude ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer la pression plantaire dynamique dans 2 conditions de chaussures pour chaque sujet avec l'ordre des chaussures randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
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Contact:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 215-625-5369
- E-mail: jsong@temple.edu
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Chercheur principal:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 21 et 75 ans (inclus)
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 documenté
- Biomécanique anormale du pied démontrée par la présence d'un kératome plantaire réfractaire (IPK) sous les têtes métatarsiennes ou l'hallux
- Participants avec et sans signes de neuropathie périphérique (incapables de percevoir un monofilament de 10 grammes ou un seuil de perception des vibrations (VPT > 25 Volts)
- Capable de marcher de manière autonome sans utiliser d'aides à la marche (canne, béquilles ou déambulateur)
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Capable de comprendre les informations contenues dans le formulaire de consentement et désireux et capable de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'amputations des membres inférieurs (hors amputations d'orteils)
- Présence d'ulcération cutanée au membre inférieur
- Antécédents ou neuroarthropathie de Charcot active de l'un ou l'autre des pieds
- Maladie vasculaire périphérique sévère (c.-à-d. douleur de repos ischémique, claudication en 2 blocs ou gangrène)
- Maladie rénale en phase terminale nécessitant une hémodialyse, un accident vasculaire cérébral ou une maladie maligne généralisée
- Enceinte ou allaitante
- Ne veut pas ou ne peut pas faire les visites de suivi requises
- Vision insuffisante (corrigée) pour remplir le questionnaire
- Impossible de s'adapter aux tailles de chaussures disponibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chaussure maison typique
Chaussures typiques du sujet portées à l'intérieur et autour de la maison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du pic de pression sous-métatarsien 2 et de l'hallux dans les chaussures d'intérieur habituelles par rapport aux sabots CrocsRx
Délai: Lors de la visite 1.
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Les pressions plantaires dans les chaussures seront mesurées à l'aide du nouveau système Pedar-X sur des sujets diabétiques marchant dans 2 conditions de chaussures : (1) leur chaussure de maison habituelle et (2) les sabots CrocsRx.
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Lors de la visite 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Première publication (Estimation)
29 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21391
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