Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av CrocsRx Clog som en diabetisk hussko: en pilotstudie

12. mai 2015 oppdatert av: Jinsup Song, Temple University

Reduserer CrocsRx-tresko det dynamiske plantartrykket sammenlignet med konvensjonelle hussko hos personer med diabetes?

Fotkomplikasjoner er et vanlig og kostbart problem for personer med diabetes. Selv om Medicare tilbyr et par diabetiske sko årlig for personer med diabetes, bruker mange ikke diabetesskoene sine i og rundt huset. I stedet kan forsøkspersoner bruke sko, som flip-flops eller tøfler, som gir liten eller ingen beskyttelse mot skader. Mens riktig hussko er viktig for å forebygge diabetiske fotkomplikasjoner, har dette området ikke fått mye oppmerksomhet. Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere om CrocsRx Medical sølvsky-tresko - en lett tresko med beskyttende tåboks, dempende såler og lett å ta av og på - gir redusert dynamisk plantartrykkstørrelse sammenlignet med konvensjonelle hussko, for forsøkspersoner med diabetes. Et ANOVA-studiedesign med gjentatte tiltak vil bli brukt til å vurdere dynamisk plantartrykk i 2 skode forhold for hvert emne med rekkefølgen av sko randomisert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
          • Telefonnummer: 215-625-5369
          • E-post: jsong@temple.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 21 og 75 år (inkludert)
  • Dokumentert diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Påvist unormal fotbiomekanikk ved tilstedeværelsen av intraktabel plantar keratom (IPK) under metatarsale hoder eller hallux
  • Deltakere med og uten tegn på perifer nevropati (ikke i stand til å oppfatte en 10 grams monofilament eller vibrasjonspersepsjonsterskel (VPT > 25 volt)
  • Kan gå selvstendig uten bruk av ganghjelpemidler (stokk, krykker eller rullator)
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Kunne forstå informasjonen i samtykkeskjemaet og villig og i stand til å signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med amputasjoner av underekstremiteter (unntatt tåamputasjoner)
  • Tilstedeværelse av kutan sårdannelse i underekstremiteten
  • Anamnese med eller aktiv Charcot-neuroartropati på begge føttene
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom (dvs. iskemisk hvilesmerter, 2-blokk claudicatio eller koldbrann)
  • Sluttstadium nyresykdom som krever hemodialyse, hjerneslag eller utbredt ondartet sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Ikke villig eller i stand til å foreta de nødvendige oppfølgingsbesøkene
  • Utilstrekkelig (korrigert) syn til å fullføre spørreskjemaet
  • Kan ikke passe inn i tilgjengelige skostørrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Typisk hussko
Personens typiske sko som brukes i og rundt hjemmet
Enhet: CrocsRx Medical Sølv skytresko

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av topptrykk sub-metatarsal 2 og hallux i vanlige hussko versus CrocsRx-treskoene
Tidsramme: Ved besøk 1.
Plantartrykk i skoen vil bli målt ved hjelp av det nye pedar-X-systemet på personer med diabetes mens de går i to skoforhold: (1) deres vanlige hussko og (2) CrocsRx-treskoene.
Ved besøk 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21391

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere