Utilidade do CrocsRx Clog como sapato doméstico para diabéticos: um estudo piloto
12 de maio de 2015 atualizado por: Jinsup Song, Temple University
Os CrocsRx Clogs reduzem a pressão plantar dinâmica em comparação com sapatos domésticos convencionais em indivíduos com diabetes?
As complicações nos pés são um problema comum e dispendioso para indivíduos com diabetes.
Embora o Medicare forneça um par de sapatos para diabéticos anualmente para indivíduos com diabetes, muitos não usam seus sapatos para diabéticos dentro e fora de casa.
Em vez disso, os sujeitos podem usar sapatos, como chinelos ou chinelos, que fornecem pouca ou nenhuma proteção contra lesões.
Embora o calçado doméstico adequado seja importante na prevenção de complicações do pé diabético, essa área não tem recebido muita atenção.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar se os tamancos nuvem de prata CrocsRx Medical - um tamanco leve com biqueira protetora, solas de amortecimento e fáceis de colocar e tirar - oferecem magnitude de pressão plantar dinâmica reduzida, em comparação com sapatos domésticos convencionais, para indivíduos com diabetes.
Um projeto de estudo ANOVA de medidas repetidas será usado para avaliar a pressão plantar dinâmica em 2 condições de calçados para cada sujeito com a ordem dos calçados aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
-
Contato:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- Número de telefone: 215-625-5369
- E-mail: jsong@temple.edu
-
Investigador principal:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 21 e 75 anos (inclusive)
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 documentado
- Biomecânica anormal do pé demonstrada pela presença de ceratoma plantar intratável (IPK) abaixo das cabeças dos metatarsos ou hálux
- Participantes com e sem sinais de neuropatia periférica (incapaz de perceber um monofilamento de 10 gramas ou limiar de percepção de vibração (VPT > 25 Volts)
- Capaz de andar de forma independente sem o uso de auxiliares de marcha (bengala, muletas ou andador)
- Capaz de falar e entender inglês
- Capaz de entender as informações no formulário de consentimento e disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Histórico de amputações de membros inferiores (excluindo amputações de dedos)
- Presença de ulceração cutânea na extremidade inferior
- História ou neuroartropatia de Charcot ativa em qualquer um dos pés
- Doença vascular periférica grave (i.e. dor isquêmica em repouso, claudicação em 2 blocos ou gangrena)
- Doença renal terminal que requer hemodiálise, acidente vascular cerebral ou doença maligna generalizada
- grávida ou amamentando
- Não está disposto ou é capaz de fazer as visitas de acompanhamento necessárias
- Visão insuficiente (corrigida) para preencher o questionário
- Incapaz de caber nos tamanhos de sapato disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Típico sapato de casa
Sapatos típicos do sujeito usados dentro e fora de casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do pico de pressão sub-metatarsal 2 e hálux em calçados domésticos comuns versus os tamancos CrocsRx
Prazo: Na visita 1.
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As pressões plantares no sapato serão medidas usando o novo sistema Pedar-X em indivíduos com diabetes enquanto caminham em 2 condições de calçados: (1) seu sapato doméstico habitual e (2) os tamancos CrocsRx.
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Na visita 1.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21391
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