Utilità di CrocsRx Clog come scarpa da casa diabetica: uno studio pilota
12 maggio 2015 aggiornato da: Jinsup Song, Temple University
Gli zoccoli CrocsRx riducono la pressione plantare dinamica rispetto alle scarpe da casa convenzionali nei soggetti con diabete?
Le complicanze del piede sono un problema comune e costoso per i soggetti con diabete.
Sebbene Medicare fornisca un paio di scarpe diabetiche all'anno per i soggetti con diabete, molti non indossano le scarpe diabetiche dentro e fuori casa.
Invece, i soggetti possono indossare scarpe, come infradito o pantofole, che forniscono poca o nessuna protezione contro le lesioni.
Sebbene una scarpa da casa adeguata sia importante nella prevenzione delle complicanze del piede diabetico, quest'area non ha ricevuto molta attenzione.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare se gli zoccoli a nuvola d'argento CrocsRx Medical - uno zoccolo leggero con puntale protettivo, suole ammortizzanti e facili da indossare e togliere - offrono una pressione plantare dinamica ridotta, rispetto alle scarpe da casa convenzionali, per i soggetti con il diabete.
Verrà utilizzato un disegno di studio ANOVA a misure ripetute per valutare la pressione plantare dinamica in 2 condizioni calzate per ciascun soggetto con l'ordine delle scarpe randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
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Contatto:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- Numero di telefono: 215-625-5369
- Email: jsong@temple.edu
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Investigatore principale:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 75 anni (inclusi)
- Diabete mellito documentato di tipo 1 o di tipo 2
- Biomeccanica del piede anormale dimostrata dalla presenza di cheratoma plantare intrattabile (IPK) sotto le teste metatarsali o l'alluce
- Partecipanti con e senza segni di neuropatia periferica (incapaci di percepire un monofilamento da 10 grammi o una soglia di percezione delle vibrazioni (VPT > 25 Volt)
- In grado di camminare autonomamente senza l'uso di ausili per la deambulazione (bastone, stampelle o deambulatore)
- In grado di parlare e capire l'inglese
- In grado di comprendere le informazioni nel modulo di consenso e disposto e in grado di firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Storia di amputazioni degli arti inferiori (escluse le amputazioni delle dita dei piedi)
- Presenza di ulcerazione cutanea nell'arto inferiore
- Storia di o neuroartropatia di Charcot attiva di entrambi i piedi
- Malattia vascolare periferica grave (es. dolore ischemico a riposo, claudicatio a 2 blocchi o cancrena)
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi, ictus o malattia maligna diffusa
- Incinta o allattamento
- Non disposto o in grado di effettuare le visite di follow-up richieste
- Visione (corretta) insufficiente per completare il questionario
- Impossibile adattarsi alle misure di scarpe disponibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tipica scarpa da casa
Le tipiche scarpe del soggetto indossate dentro e fuori casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra la pressione di picco sub-metatarsale 2 e l'alluce nelle normali scarpe da casa rispetto agli zoccoli CrocsRx
Lasso di tempo: Alla visita 1.
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Le pressioni plantari nella scarpa saranno misurate utilizzando il nuovo sistema pedar-X su soggetti con diabete mentre camminano in 2 condizioni calzate: (1) la loro solita scarpa da casa e (2) gli zoccoli CrocsRx.
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Alla visita 1.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21391
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