Полезность сабо CrocsRx в качестве домашней обуви для диабетиков: пилотное исследование
12 мая 2015 г. обновлено: Jinsup Song, Temple University
Снижают ли сабо CrocsRx динамическое подошвенное давление по сравнению с обычной домашней обувью у пациентов с диабетом?
Осложнения стопы являются распространенной и дорогостоящей проблемой для пациентов с диабетом.
Несмотря на то, что программа Medicare ежегодно предоставляет людям с диабетом пару диабетической обуви, многие из них не носят диабетическую обувь дома и вне дома.
Вместо этого субъекты могут носить обувь, такую как шлепанцы или тапочки, которые практически не защищают от травм.
В то время как правильная домашняя обувь важна для предотвращения осложнений диабетической стопы, этой области не уделяется много внимания.
Цель этого пилотного исследования — оценить, обеспечивают ли сабо CrocsRx Medical silver cloud — легкие сабо с защитным мыском, амортизирующей подошвой, которые легко надевать и снимать, — снижать величину динамического подошвенного давления по сравнению с обычной домашней обувью для испытуемых. с диабетом.
План исследования повторных измерений ANOVA будет использоваться для оценки динамического подошвенного давления в 2 условиях обуви для каждого субъекта с рандомизированным порядком обуви.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinsup Song
- Номер телефона: 215-625-5369
- Электронная почта: jsong@temple.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
-
Контакт:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- Номер телефона: 215-625-5369
- Электронная почта: jsong@temple.edu
-
Главный следователь:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 75 лет (включительно)
- Документально подтвержденный сахарный диабет 1 или 2 типа
- Продемонстрирована аномальная биомеханика стопы наличием трудноизлечимой подошвенной кератомы (IPK) под головками плюсневых костей или большим пальцем стопы.
- Участники с признаками периферической невропатии и без них (неспособные воспринимать 10-граммовую мононить или порог восприятия вибрации (VPT> 25 Вольт)
- Способность ходить самостоятельно без использования вспомогательных средств для ходьбы (трости, костылей или ходунков)
- Способен говорить и понимать по-английски
- Способность понимать информацию в форме согласия и желание и возможность подписать форму согласия
Критерий исключения:
- История ампутаций нижних конечностей (кроме ампутаций пальцев ног)
- Наличие кожных изъязвлений на нижних конечностях
- История или активная нейроартропатия Шарко любой стопы
- Тяжелое заболевание периферических сосудов (т. ишемическая боль в покое, 2-блочная хромота или гангрена)
- Терминальная стадия заболевания почек, требующая гемодиализа, инсульт или распространенное злокачественное заболевание
- Беременные или кормящие
- Нежелание или возможность совершать необходимые последующие визиты
- Недостаточное (скорректированное) зрение для заполнения анкеты
- Невозможно вписаться в доступные размеры обуви
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычная домашняя обувь.
Типичная обувь субъекта, которую он носит в доме и за его пределами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение пикового давления в субплюсневых костях 2 и большого пальца стопы в обычной домашней обуви и сабо CrocsRx
Временное ограничение: При посещении 1.
|
Подошвенное давление в обуви будет измеряться с помощью новой системы pedar-X у пациентов с диабетом во время ходьбы в двух условиях: (1) их обычная домашняя обувь и (2) сабо CrocsRx.
|
При посещении 1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21391
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .