Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CrocsRx klumpa diabetikus házicipőként való használhatósága: kísérleti tanulmány

2015. május 12. frissítette: Jinsup Song, Temple University

A CrocsRx klumpák csökkentik a dinamikus talpi nyomást a hagyományos házi cipőkkel összehasonlítva cukorbetegeknél?

A lábszövődmények gyakori és költséges problémát jelentenek a cukorbetegek számára. Bár a Medicare évente biztosít egy pár diabetikus cipőt a cukorbetegek számára, sokan nem hordják diabetikus cipőjüket a házukban és környékén. Ehelyett az alanyok cipőt, például papucsot vagy papucsot viselhetnek, amelyek alig vagy egyáltalán nem nyújtanak védelmet a sérülésekkel szemben. Míg a megfelelő házicipő fontos a diabéteszes láb szövődményeinek megelőzésében, ez a terület nem kapott nagy figyelmet. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a CrocsRx Medical ezüstfelhő klumpa – egy könnyű tömítés védő lábujjrésszel, párnázó talppal, könnyen fel- és levehető – csökkenti-e a dinamikus talpi nyomás mértékét a hagyományos házicipőkhöz képest. cukorbetegséggel. Ismételt mérések ANOVA vizsgálati tervet fognak használni a dinamikus talpi nyomás értékelésére 2 lábos körülmények között minden alanynál, a cipők véletlenszerű sorrendjében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
          • Telefonszám: 215-625-5369
          • E-mail: jsong@temple.edu
        • Kutatásvezető:
          • Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 75 év közötti férfi vagy nő (beleértve)
  • Dokumentált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Rendellenes lábbiomechanikát mutatott ki a lábközépcsonti fejek alatti kezelhetetlen talpi keratoma (IPK) vagy hallux alatt
  • A résztvevők perifériás neuropátia jeleivel vagy anélkül (nem képesek érzékelni a 10 grammos monofilt vagy a vibrációs érzékelési küszöböt (VPT > 25 Volt)
  • Képes önállóan járni járást segítő eszközök (bot, mankó vagy járólap) használata nélkül
  • Tud beszélni és megérteni angolul
  • Képes megérteni a hozzájárulási űrlapon található információkat, és hajlandó és képes aláírni a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Alsó végtag amputációk története (kivéve a lábujj amputációit)
  • Bőrfekély jelenléte az alsó végtagon
  • Bármelyik láb Charcot neuroarthropathiája a kórtörténetben vagy aktív
  • Súlyos perifériás érbetegség (pl. ischaemiás nyugalmi fájdalom, 2-blokkos claudicatio vagy gangréna)
  • Végstádiumú vesebetegség, amely hemodialízist, stroke-ot vagy széles körben elterjedt rosszindulatú betegséget igényel
  • Terhes vagy szoptató
  • Nem hajlandó vagy nem tudja megtenni a szükséges utólagos látogatásokat
  • Elégtelen (korrigált) látásmód a kérdőív kitöltéséhez
  • Nem fér bele a rendelkezésre álló cipőméretekbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tipikus házicipő
Az alany tipikus cipője otthon és környékén
Eszköz: CrocsRx Medical Silver felhő eltömődik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. lábközépcsont alatti csúcsnyomás és a hallux összehasonlítása a szokásos házicipőkben a CrocsRx klumpákkal
Időkeret: 1. látogatáskor.
A cipőn belüli talpi nyomást az új pedar-X rendszerrel mérik cukorbeteg alanyokon, járás közben 2 cipőben: (1) a szokásos házi cipőjük és (2) a CrocsRx klumpa.
1. látogatáskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Temple University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21391

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel