Nut van CrocsRx Clog als diabetische huisschoen: een pilotstudie
12 mei 2015 bijgewerkt door: Jinsup Song, Temple University
Verminderen CrocsRx-klompen de dynamische plantaire druk in vergelijking met conventionele huisschoenen bij proefpersonen met diabetes?
Voetcomplicaties zijn een veelvoorkomend en kostbaar probleem voor mensen met diabetes.
Hoewel Medicare jaarlijks een paar diabetische schoenen verstrekt aan mensen met diabetes, dragen velen hun diabetische schoenen niet in en rond hun huis.
In plaats daarvan kunnen proefpersonen schoenen dragen, zoals slippers of pantoffels, die weinig tot geen bescherming bieden tegen verwondingen.
Hoewel goede huisschoenen belangrijk zijn bij het voorkomen van diabetische voetcomplicaties, heeft dit gebied niet veel aandacht gekregen.
Het doel van deze pilotstudie is om te beoordelen of CrocsRx Medical Silver Cloud-klompen - een lichtgewicht klomp met beschermende neus, dempende zolen en gemakkelijk aan- en uittrekken - verminderde dynamische plantaire druk bieden, in vergelijking met conventionele huisschoenen, voor proefpersonen met suikerziekte.
Er zal een ANOVA-onderzoeksopzet met herhaalde metingen worden gebruikt om de dynamische plantaire druk in 2 geschoeide omstandigheden voor elke proefpersoon te beoordelen, waarbij de volgorde van de schoenen gerandomiseerd is.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
-
Contact:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- Telefoonnummer: 215-625-5369
- E-mail: jsong@temple.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 21 en 75 jaar (inclusief)
- Gedocumenteerde diabetes mellitus type 1 of type 2
- Aangetoonde abnormale voetbiomechanica door de aanwezigheid van hardnekkig plantair keratoom (IPK) onder middenvoetsbeentjes of hallux
- Deelnemers met en zonder tekenen van perifere neuropathie (niet in staat om een 10 gram monofilament of trillingswaarnemingsdrempel (VPT > 25 Volt) waar te nemen)
- Zelfstandig kunnen lopen zonder gebruik te maken van loophulpmiddelen (stok, krukken of rollator)
- Engels kunnen spreken en verstaan
- In staat om de informatie in het toestemmingsformulier te begrijpen en bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van amputaties van de onderste ledematen (exclusief teenamputaties)
- Aanwezigheid van ulceratie van de huid in de onderste extremiteit
- Geschiedenis van of actieve Charcot-neuroartropathie van beide voeten
- Ernstige perifere vaatziekte (d.w.z. ischemische rustpijn, claudicatio 2, of gangreen)
- Nierziekte in het eindstadium die hemodialyse, beroerte of wijdverspreide kwaadaardige ziekte vereist
- Zwanger of borstvoeding
- Niet bereid of in staat om de vereiste vervolgbezoeken te brengen
- Onvoldoende (gecorrigeerd) zicht om de vragenlijst in te vullen
- Past niet in beschikbare schoenmaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Typische huisschoen
Typische schoenen van het onderwerp die in en om het huis worden gedragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van piekdruk sub-metatarsaal 2 en hallux in gewone huisschoenen versus de CrocsRx-klompen
Tijdsspanne: Bij bezoek 1.
|
De voetzooldruk in de schoen wordt gemeten met behulp van het nieuwe pedar-X-systeem bij proefpersonen met diabetes terwijl ze op 2 schoenen lopen: (1) hun gebruikelijke huisschoen en (2) de CrocsRx-klompen.
|
Bij bezoek 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21391
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .