Užitečnost CrocsRx Clog jako domácí diabetické obuvi: Pilotní studie
12. května 2015 aktualizováno: Jinsup Song, Temple University
Snižují CrocsRx Clogs dynamický plantární tlak ve srovnání s běžnou domácí obuví u pacientů s diabetem?
Komplikace nohou jsou běžným a nákladným problémem pro subjekty s diabetem.
Přestože společnost Medicare poskytuje pacientům s cukrovkou každý rok pár diabetických bot, mnoho z nich nenosí své diabetické boty ve svém domě a kolem něj.
Místo toho mohou subjekty nosit boty, jako jsou žabky nebo pantofle, které poskytují malou nebo žádnou ochranu proti zranění.
Zatímco správná domácí obuv je důležitá v prevenci komplikací diabetické nohy, této oblasti není věnována velká pozornost.
Účelem této pilotní studie je posoudit, zda CrocsRx Medical silver cloud clogs – lehký dřevák s ochrannou špičkou, tlumící podrážkou a snadno se nazouvá a svléká – nabízí subjektům sníženou velikost dynamického plantárního tlaku ve srovnání s běžnou domácí obuví. s cukrovkou.
K posouzení dynamického plantárního tlaku ve 2 podmínkách obou bot pro každého subjektu s náhodným pořadím bot bude použit design studie ANOVA s opakovanými měřeními.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
-
Kontakt:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- Telefonní číslo: 215-625-5369
- E-mail: jsong@temple.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 21 do 75 let (včetně)
- Dokumentovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Prokázaná abnormální biomechanika nohy přítomností neřešitelného plantárního keratomu (IPK) pod hlavičkami metatarzů nebo halluxy
- Účastníci se známkami periferní neuropatie a bez nich (neschopní vnímat 10gramový monofilament nebo práh vnímání vibrací (VPT > 25 voltů)
- Schopnost samostatné chůze bez použití pomůcek pro chůzi (hůl, berle nebo chodítko)
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Schopný porozumět informacím ve formuláři souhlasu a ochoten a schopen podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamputace amputací dolních končetin (kromě amputací prstů)
- Přítomnost kožní ulcerace na dolní končetině
- Anamnéza nebo aktivní Charcotova neuroartropatie kterékoli nohy
- Závažné onemocnění periferních cév (tj. ischemická klidová bolest, klaudikace se 2 bloky nebo gangréna)
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující hemodialýzu, mrtvici nebo rozšířené maligní onemocnění
- Těhotná nebo kojící
- Není ochoten nebo schopen provést požadované následné návštěvy
- Nedostatečný (korigovaný) zrak k vyplnění dotazníku
- Nelze se vejít do dostupných velikostí obuvi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Typická domácí obuv
Typické boty subjektu, které nosí doma a kolem něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání špičkového tlaku pod metatarzálním 2 a halluxem v běžné domácí obuvi s dřeváky CrocsRx
Časové okno: Při návštěvě 1.
|
Plantární tlaky v botě budou měřeny pomocí nového systému pedar-X u subjektů s diabetem při chůzi ve 2 podmínkách: (1) jejich obvyklá domácí obuv a (2) CrocsRx ucpané.
|
Při návštěvě 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21391
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .