Utilidad de CrocsRx Clog como calzado doméstico para diabéticos: un estudio piloto
12 de mayo de 2015 actualizado por: Jinsup Song, Temple University
¿Los zuecos CrocsRx reducen la presión plantar dinámica en comparación con los zapatos domésticos convencionales en sujetos con diabetes?
Las complicaciones del pie son un problema común y costoso para los sujetos con diabetes.
Aunque Medicare proporciona un par de zapatos para diabéticos anualmente para personas con diabetes, muchos no usan sus zapatos para diabéticos dentro y alrededor de su casa.
En cambio, los sujetos pueden usar zapatos, como chanclas o pantuflas, que brindan poca o ninguna protección contra las lesiones.
Si bien el calzado de casa adecuado es importante en la prevención de las complicaciones del pie diabético, esta área no ha recibido mucha atención.
El propósito de este estudio piloto es evaluar si los zuecos Silver Cloud de CrocsRx Medical, un zueco liviano con puntera protectora, suelas acolchadas y fáciles de poner y quitar, ofrecen una magnitud de presión plantar dinámica reducida, en comparación con los zapatos de casa convencionales, para los sujetos. con diabetes
Se utilizará un diseño de estudio ANOVA de medidas repetidas para evaluar la presión plantar dinámica en 2 condiciones de calzado para cada sujeto con el orden de los zapatos aleatorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
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Contacto:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- Número de teléfono: 215-625-5369
- Correo electrónico: jsong@temple.edu
-
Investigador principal:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 21 y 75 años (inclusive)
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 documentada
- Biomecánica anormal demostrada del pie por la presencia de queratoma plantar intratable (IPK) debajo de las cabezas metatarsianas o hallux
- Participantes con y sin signos de neuropatía periférica (incapaces de percibir un monofilamento de 10 gramos o un umbral de percepción de vibraciones (VPT > 25 voltios)
- Capaz de caminar de forma independiente sin el uso de ayudas para caminar (bastón, muletas o andador)
- Capaz de hablar y entender inglés
- Capaz de comprender la información en el formulario de consentimiento y dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de amputaciones de miembros inferiores (excluyendo amputaciones de dedos de los pies)
- Presencia de ulceración cutánea en la extremidad inferior
- Antecedentes o neuroartropatía de Charcot activa en cualquiera de los pies
- Enfermedad vascular periférica grave (es decir, dolor de reposo isquémico, claudicación de 2 bloques o gangrena)
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere hemodiálisis, accidente cerebrovascular o enfermedad maligna generalizada
- embarazada o amamantando
- No quiere o no puede hacer las visitas de seguimiento requeridas
- Visión insuficiente (corregida) para completar el cuestionario
- No se puede ajustar a los tamaños de zapatos disponibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zapato típico de casa
Zapatos típicos del sujeto usados en y alrededor de casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la presión máxima submetatarsiana 2 y hallux en zapatillas de casa habituales frente a los zuecos CrocsRx
Periodo de tiempo: En la visita 1.
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Las presiones plantares dentro del calzado se medirán utilizando el novedoso sistema pedar-X en sujetos con diabetes mientras caminan en 2 condiciones de calzado: (1) su zapato de casa habitual y (2) los zuecos CrocsRx.
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En la visita 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21391
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