CKD における貧血の治療に対する FMX-8 を評価するための探索的研究

包含基準:

• スクリーニング時にヘモグロビンレベルが10 g/dL未満であることが文書化されている
• CKD 4 または 5 の診断
• スクリーニング時の身長と体重に基づく、18 kg/m2 から 42 kg/m2 までの肥満指数 (BMI)
• スクリーニング時のフェリチンレベル ≥100 ng/ml または Tsat ≥20%
• エリスロポエチン（EPO）レベルが8 ng/mLを超える
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• すべての裁判手順を理解し、従うことができる
• プロトコールに詳細に記載されている避妊法を使用する意思がある

除外基準:

• スクリーニング前4週間以内に赤血球（RBC）輸血を受けている
• -スクリーニング前2か月以内に輸血を必要とした明らかな胃腸出血またはその他の出血エピソード
• スクリーニング前1か月以内に抗生物質または抗ウイルス治療が必要な感染症
• Coumadin (ワルファリン)、Pradaxa®、Eliquis®、または Xarelto® が必要な場合
• ホモ接合鎌状赤血球症やあらゆる種類のサラセミアなどのヘモグロビン症
• 活動性溶血または慢性低酸素症
• 活動性の悪性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）または6か月未満の平均余命
• 慢性、制御不能または症候性の炎症性疾患、または関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、HIV、全身性急性感染症などの腎以外の原因による貧血
• 局所コルチコステロイドまたは点鼻スプレーを除く免疫抑制療法を行っている
• 慢性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII、IV）
• スクリーニング時の座位拡張期血圧に基づく重大な高血圧（拡張期血圧90以上）
• 過去1年以内に腎臓移植を受けた患者：移植が失敗し、免疫抑制剤を投与されていない患者は治験の対象となる
• 末期肝疾患
• 組換えタンパク質療法に対する既知の過敏症
• 妊娠中または授乳中の女性患者
• FMX-8 への以前の暴露
• Epogen®、Procrit® (エリスロポエチン) Aranesp® (ダルベポエチン アルファ)、Omontys® または Hematide® (ペギネサチド) による貧血治療への以前の曝露
• 過去4か月以内の最新のPTH測定に基づく、制御されていない副甲状腺機能亢進症（PTH >750）
• 治験の予定された訪問に応じられない