Um estudo exploratório para avaliar o FMX-8 para tratar a anemia na DRC

Critério de inclusão:

• um nível documentado de hemoglobina inferior a 10 g/dL na triagem
• diagnósticos de DRC 4 ou 5
• índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 e 42 kg/m2, inclusive, com base na altura e peso na triagem
• níveis de ferritina ≥100 ng/ml ou Tsat ≥20% na triagem
• nível de eritropoietina (EPO) superior a 8 ng/mL
• capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• capaz de entender e seguir todos os procedimentos de teste
• disposto a usar contracepção conforme detalhado no protocolo

Critério de exclusão:

• recebimento de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de quatro semanas antes da triagem
• sangramento gastrointestinal evidente ou outro episódio hemorrágico que exigiu transfusão dentro de 2 meses antes da triagem
• infecção necessitando de tratamento antibiótico ou antiviral dentro de um mês antes da triagem
• exigindo Coumadin (varfarina), Pradaxa®, Eliquis® ou Xarelto®
• hemoglobinopatias, como doença falciforme homozigótica ou talassemias de todos os tipos
• hemólise ativa ou hipóxia crônica
• doenças malignas ativas (exceto câncer de pele não melanoma) ou expectativa de vida inferior a 6 meses
• doença inflamatória crônica, descontrolada ou sintomática ou causa não renal de anemia, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, HIV ou infecção sistêmica aguda
• em terapia imunossupressora, exceto corticosteroides tópicos ou sprays nasais
• insuficiência cardíaca congestiva crônica (New York Heart Association Classe III, IV)
• hipertensão significativa (≥90 diastólica) com base na pressão arterial diastólica sentada na triagem
• transplante renal no último ano: pacientes que estão sem agentes imunossupressores após um transplante malsucedido são elegíveis para o estudo
• doença hepática terminal
• hipersensibilidade conhecida a terapias com proteínas recombinantes
• pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
• exposição anterior ao FMX-8
• exposição prévia a Epogen®, Procrit® (eritropoietina) Aranesp® (darbepoietina alfa), Omontys® ou Hematide® (peginesatide) tratamento de anemia
• hiperparatireoidismo descontrolado (PTH >750) com base na última determinação de PTH nos últimos 4 meses
• incapacidade de cumprir as visitas agendadas do julgamento