Un estudio exploratorio para evaluar FMX-8 para tratar la anemia en la ERC

Criterios de inclusión:

• un nivel de hemoglobina documentado inferior a 10 g/dL en la selección
• diagnósticos de ERC 4 o 5
• índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 y 42 kg/m2, inclusive, en función de la altura y el peso en el momento de la selección
• niveles de ferritina ≥100 ng/ml o Tsat ≥20 % en la selección
• nivel de eritropoyetina (EPO) superior a 8 ng/mL
• capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• capaz de entender y seguir todos los procedimientos del juicio
• dispuesto a usar anticonceptivos como se detalla en el protocolo

Criterio de exclusión:

• recepción de transfusión de glóbulos rojos (RBC) dentro de las cuatro semanas antes de la selección
• sangrado gastrointestinal manifiesto u otro episodio de sangrado que requirió transfusión dentro de los 2 meses anteriores a la selección
• Infección que requiere tratamiento antibiótico o antiviral dentro de un mes antes de la detección.
• que requieren Coumadin (warfarina), Pradaxa®, Eliquis® o Xarelto®
• hemoglobinopatías como la enfermedad de células falciformes homocigóticas o talasemias de todos los tipos
• hemólisis activa o hipoxia crónica
• enfermedades malignas activas (excepto cáncer de piel no melanoma) o esperanza de vida inferior a 6 meses
• enfermedad inflamatoria crónica, no controlada o sintomática o causa no renal de anemia, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, VIH o infección aguda sistémica
• en terapia inmunosupresora excepto corticosteroides tópicos o aerosoles nasales
• insuficiencia cardíaca congestiva crónica (clase III, IV de la New York Heart Association)
• Hipertensión significativa (≥90 diastólica) basada en una presión arterial diastólica sentada en la selección
• trasplante de riñón en el último año: los pacientes que no reciben agentes inmunosupresores después de un trasplante fallido son elegibles para el ensayo
• enfermedad hepática en etapa terminal
• hipersensibilidad conocida a las terapias con proteínas recombinantes
• pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
• exposición previa a FMX-8
• exposición previa a Epogen®, Procrit® (eritropoyetina) Aranesp® (darbepoyetina alfa), Omontys® o Hematide® (peginesatida) tratamiento de la anemia
• hiperparatiroidismo no controlado (PTH >750) basado en la última determinación de PTH en los últimos 4 meses
• incapacidad para cumplir con las visitas programadas del ensayo