Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus FMX-8:n arvioimiseksi CKD:n anemian hoitoon

maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Tutkiva, kontrolloimaton, avoin tutkimus FMX-8:n anemian hoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), vaihe 4 tai 5

FMX-8 on uudenlainen lääke, jota testataan kroonisten sairauksien anemian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoidun hemoglobiinitason olevan alle 10 g/dl seulonnassa
  • CKD 4 tai 5 diagnoosit
  • painoindeksi (BMI) välillä 18 kg/m2 - 42 kg/m2, mukaan lukien, perustuen pituuteen ja painoon seulonnassa
  • ferritiinitasot ≥100 ng/ml tai Tsat ≥20 % seulonnassa
  • erytropoietiinin (EPO) taso yli 8 ng/ml
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
  • valmis käyttämään ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • punasolujen (RBC) siirto neljän viikon sisällä ennen seulontaa
  • selvä maha-suolikanavan verenvuoto tai muu verensiirtoa vaatinut verenvuoto 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • infektio, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkitystä kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • vaativat Coumadin (varfariini), Pradaxa®, Eliquis® tai Xarelto®
  • hemoglobinopatiat, kuten homotsygoottinen sirppisolusairaus tai kaiken tyyppiset talassemiat
  • aktiivinen hemolyysi tai krooninen hypoksia
  • aktiiviset pahanlaatuiset sairaudet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) tai elinajanodote alle 6 kuukautta
  • krooninen, hallitsematon tai oireinen tulehdussairaus tai anemian muu kuin munuaisperäinen syy, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, HIV tai systeeminen akuutti infektio
  • immunosuppressiivisilla lääkkeillä paitsi paikallisilla kortikosteroideilla tai nenäsumuteilla
  • krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Class III, IV)
  • merkittävä verenpaine (≥90 diastolinen), joka perustuu istuvaan diastoliseen verenpaineeseen seulonnassa
  • munuaisensiirto viimeisen vuoden aikana: potilaat, jotka eivät saa immunosuppressiivisia lääkkeitä epäonnistuneen siirron jälkeen, voivat osallistua tutkimukseen
  • loppuvaiheen maksasairaus
  • tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiinihoidolle
  • raskaana oleville tai imettäville naispotilaille
  • aiempi altistuminen FMX-8:lle
  • aiempi altistus anemiahoidolle Epogen®, Procrit® (erytropoietiini), Aranesp® (darbepoietiini alfa), Omontys® tai Hematide® (peginesatidi)
  • hallitsematon lisäkilpirauhasen liikatoiminta (PTH > 750) perustuu viimeisimpään PTH-määritykseen viimeisen 4 kuukauden ajalta
  • kyvyttömyys noudattaa kokeen suunniteltuja käyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: FMX-8
FMX-8 injektiota varten, 15 mg/kg, kahdesti viikossa, 29 päivää
Lääke: FMX-8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 57 päivän arviointijakso
57 päivän arviointijakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stewart Lecker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX-C-888

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMX-8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa