Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k vyhodnocení FMX-8 k léčbě anémie u CKD

1. února 2016 aktualizováno: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Průzkumná, nekontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinku léčby FMX-8 na anémii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), stadium 4 nebo 5

FMX-8 je nový typ léku testovaný pro léčbu anémie u chronických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaná hladina hemoglobinu při screeningu nižší než 10 g/dl
  • Diagnóza CKD 4 nebo 5
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 42 kg/m2 včetně, na základě výšky a hmotnosti při screeningu
  • hladiny feritinu ≥100 ng/ml nebo Tsat ≥20 % při screeningu
  • hladina erytropoetinu (EPO) vyšší než 8 ng/ml
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • schopen porozumět a dodržovat všechny zkušební postupy
  • ochoten používat antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • příjem transfuze červených krvinek (RBC) do čtyř týdnů před screeningem
  • zjevné gastrointestinální krvácení nebo jiná krvácivá epizoda, která vyžadovala transfuzi během 2 měsíců před screeningem
  • infekce vyžadující antibiotickou nebo antivirovou léčbu během jednoho měsíce před screeningem
  • vyžadující Coumadin (warfarin), Pradaxa®, Eliquis® nebo Xarelto®
  • hemoglobinopatie, jako je homozygotní srpkovitá anémie nebo talasémie všech typů
  • aktivní hemolýza nebo chronická hypoxie
  • aktivní maligní onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců
  • chronické, nekontrolované nebo symptomatické zánětlivé onemocnění nebo nerenální příčina anémie, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, HIV nebo systémová akutní infekce
  • na imunosupresivních terapeutikách kromě topických kortikosteroidů nebo nosních sprejů
  • chronické městnavé srdeční selhání (třída III, IV New York Heart Association)
  • signifikantní hypertenze (≥90 diastolický) na základě diastolického krevního tlaku vsedě při screeningu
  • transplantace ledviny za poslední rok: do studie jsou způsobilí pacienti, kteří po neúspěšné transplantaci neužívali imunosupresiva
  • konečné stadium onemocnění jater
  • známá přecitlivělost na rekombinantní proteinové terapie
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • předchozí expozice FMX-8
  • předchozí expozice Epogen®, Procrit® (erytropoetin), Aranesp® (darbepoetin alfa), Omontys® nebo Hematide® (peginesatid) léčba anémie
  • nekontrolovaná hyperparatyreóza (PTH > 750) na základě posledního stanovení PTH za poslední 4 měsíce
  • neschopnost dodržet zkušební plánované návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FMX-8
FMX-8 pro injekci, 15 mg/kg, dvakrát týdně, 29 dní
Lék: FMX-8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 57denní zkušební období
57denní zkušební období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart Lecker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX-C-888

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMX-8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit