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Uno studio esplorativo per valutare l'FMX-8 per il trattamento dell'anemia nella malattia renale cronica

1 febbraio 2016 aggiornato da: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio esplorativo, non controllato, in aperto per valutare l'effetto del trattamento con FMX-8 per l'anemia in pazienti con malattia renale cronica (CKD), stadio 4 o 5

L'FMX-8 è un nuovo tipo di farmaco in fase di sperimentazione per il trattamento dell'anemia nelle malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un livello documentato di emoglobina inferiore a 10 g/dL allo screening
  • diagnosi di CKD 4 o 5
  • indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 42 kg/m2 inclusi, in base all'altezza e al peso allo screening
  • livelli di ferritina ≥100 ng/ml o Tsat ≥20% allo screening
  • livello di eritropoietina (EPO) superiore a 8 ng/mL
  • in grado di fornire il consenso informato scritto
  • in grado di comprendere e seguire tutte le procedure processuali
  • disposti a utilizzare la contraccezione come dettagliato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • ricevimento della trasfusione di globuli rossi (RBC) entro quattro settimane prima dello screening
  • sanguinamento gastrointestinale evidente o altro episodio di sanguinamento che ha richiesto trasfusioni entro 2 mesi prima dello screening
  • infezione che richiede un trattamento antibiotico o antivirale entro un mese prima dello screening
  • che richiedono Coumadin (warfarin), Pradaxa®, Eliquis® o Xarelto®
  • emoglobinopatie come l'anemia falciforme omozigote o le talassemie di tutti i tipi
  • emolisi attiva o ipossia cronica
  • malattie maligne attive (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • malattia infiammatoria cronica, incontrollata o sintomatica o causa non renale di anemia come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, HIV o infezione acuta sistemica
  • su terapie immunosoppressive ad eccezione di corticosteroidi topici o spray nasali
  • insufficienza cardiaca congestizia cronica (New York Heart Association Classe III, IV)
  • ipertensione significativa (≥90 diastolica) basata su una pressione arteriosa diastolica seduta allo screening
  • trapianto di rene nell'ultimo anno: i pazienti che non assumono farmaci immunosoppressori a seguito di un trapianto fallito sono eleggibili per la sperimentazione
  • malattia epatica allo stadio terminale
  • nota ipersensibilità alle terapie proteiche ricombinanti
  • pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • precedente esposizione a FMX-8
  • precedente esposizione a Epogen®, Procrit® (eritropoietina) Aranesp® (darbepoietina alfa), Omontys® o Hematide® (peginesatide) trattamento dell'anemia
  • iperparatiroidismo non controllato (PTH >750) basato sull'ultima determinazione del PTH negli ultimi 4 mesi
  • impossibilità di rispettare le visite programmate di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FMX-8
FMX-8 per iniezione, 15 mg/kg, due volte alla settimana, 29 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di 57 giorni
Periodo di valutazione di 57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart Lecker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX-C-888

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FMX-8

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