- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02228655
Uno studio esplorativo per valutare l'FMX-8 per il trattamento dell'anemia nella malattia renale cronica
1 febbraio 2016 aggiornato da: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio esplorativo, non controllato, in aperto per valutare l'effetto del trattamento con FMX-8 per l'anemia in pazienti con malattia renale cronica (CKD), stadio 4 o 5
L'FMX-8 è un nuovo tipo di farmaco in fase di sperimentazione per il trattamento dell'anemia nelle malattie croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un livello documentato di emoglobina inferiore a 10 g/dL allo screening
- diagnosi di CKD 4 o 5
- indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 42 kg/m2 inclusi, in base all'altezza e al peso allo screening
- livelli di ferritina ≥100 ng/ml o Tsat ≥20% allo screening
- livello di eritropoietina (EPO) superiore a 8 ng/mL
- in grado di fornire il consenso informato scritto
- in grado di comprendere e seguire tutte le procedure processuali
- disposti a utilizzare la contraccezione come dettagliato nel protocollo
Criteri di esclusione:
- ricevimento della trasfusione di globuli rossi (RBC) entro quattro settimane prima dello screening
- sanguinamento gastrointestinale evidente o altro episodio di sanguinamento che ha richiesto trasfusioni entro 2 mesi prima dello screening
- infezione che richiede un trattamento antibiotico o antivirale entro un mese prima dello screening
- che richiedono Coumadin (warfarin), Pradaxa®, Eliquis® o Xarelto®
- emoglobinopatie come l'anemia falciforme omozigote o le talassemie di tutti i tipi
- emolisi attiva o ipossia cronica
- malattie maligne attive (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- malattia infiammatoria cronica, incontrollata o sintomatica o causa non renale di anemia come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, HIV o infezione acuta sistemica
- su terapie immunosoppressive ad eccezione di corticosteroidi topici o spray nasali
- insufficienza cardiaca congestizia cronica (New York Heart Association Classe III, IV)
- ipertensione significativa (≥90 diastolica) basata su una pressione arteriosa diastolica seduta allo screening
- trapianto di rene nell'ultimo anno: i pazienti che non assumono farmaci immunosoppressori a seguito di un trapianto fallito sono eleggibili per la sperimentazione
- malattia epatica allo stadio terminale
- nota ipersensibilità alle terapie proteiche ricombinanti
- pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- precedente esposizione a FMX-8
- precedente esposizione a Epogen®, Procrit® (eritropoietina) Aranesp® (darbepoietina alfa), Omontys® o Hematide® (peginesatide) trattamento dell'anemia
- iperparatiroidismo non controllato (PTH >750) basato sull'ultima determinazione del PTH negli ultimi 4 mesi
- impossibilità di rispettare le visite programmate di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: FMX-8
FMX-8 per iniezione, 15 mg/kg, due volte alla settimana, 29 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di 57 giorni
|
Periodo di valutazione di 57 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stewart Lecker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weiss G, Goodnough LT. Anemia of chronic disease. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):1011-23. doi: 10.1056/NEJMra041809. No abstract available.
- Babitt JL, Huang FW, Wrighting DM, Xia Y, Sidis Y, Samad TA, Campagna JA, Chung RT, Schneyer AL, Woolf CJ, Andrews NC, Lin HY. Bone morphogenetic protein signaling by hemojuvelin regulates hepcidin expression. Nat Genet. 2006 May;38(5):531-9. doi: 10.1038/ng1777. Epub 2006 Apr 9.
- Babitt JL, Huang FW, Xia Y, Sidis Y, Andrews NC, Lin HY. Modulation of bone morphogenetic protein signaling in vivo regulates systemic iron balance. J Clin Invest. 2007 Jul;117(7):1933-9. doi: 10.1172/JCI31342.
- Huang FW, Pinkus JL, Pinkus GS, Fleming MD, Andrews NC. A mouse model of juvenile hemochromatosis. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2187-91. doi: 10.1172/JCI25049.
- KDOQI. KDOQI Clinical Practice Guideline and Clinical Practice Recommendations for anemia in chronic kidney disease: 2007 update of hemoglobin target. Am J Kidney Dis. 2007 Sep;50(3):471-530. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.06.008. No abstract available.
- Theurl I, Schroll A, Sonnweber T, Nairz M, Theurl M, Willenbacher W, Eller K, Wolf D, Seifert M, Sun CC, Babitt JL, Hong CC, Menhall T, Gearing P, Lin HY, Weiss G. Pharmacologic inhibition of hepcidin expression reverses anemia of chronic inflammation in rats. Blood. 2011 Nov 3;118(18):4977-84. doi: 10.1182/blood-2011-03-345066. Epub 2011 Jul 5.
- Weiner DE. Causes and consequences of chronic kidney disease: implications for managed health care. J Manag Care Pharm. 2007 Apr;13(3 Suppl):S1-9. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.s3.1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FX-C-888
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