Исследовательское исследование по оценке FMX-8 для лечения анемии при ХБП

Критерии включения:

• документально подтвержденный уровень гемоглобина менее 10 г/дл при скрининге
• диагноз ХБП 4 или 5
• индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 42 кг/м2 включительно, в зависимости от роста и веса на момент скрининга
• уровни ферритина ≥100 нг/мл или Tsat ≥20% при скрининге
• уровень эритропоэтина (ЭПО) более 8 нг/мл
• в состоянии предоставить письменное информированное согласие
• в состоянии понять и следовать всем судебным процедурам
• готовы использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе

Критерий исключения:

• получение переливания эритроцитов (эритроцитов) в течение четырех недель до скрининга
• явное желудочно-кишечное кровотечение или другой эпизод кровотечения, потребовавший переливания в течение 2 месяцев до скрининга
• инфекция, требующая лечения антибиотиками или противовирусными препаратами в течение месяца до скрининга
• требующие кумадина (варфарина), Pradaxa®, Eliquis® или Xarelto®
• гемоглобинопатии, такие как гомозиготная серповидно-клеточная анемия или талассемии всех типов
• активный гемолиз или хроническая гипоксия
• активные злокачественные заболевания (кроме немеланомного рака кожи) или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
• хроническое, неконтролируемое или симптоматическое воспалительное заболевание или непочечная причина анемии, такая как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, ВИЧ или системная острая инфекция
• на иммуносупрессивных терапевтических средствах, кроме местных кортикостероидов или назальных спреев
• хроническая застойная сердечная недостаточность (класс III, IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• значительная артериальная гипертензия (диастолическое ≥90), основанная на диастолическом артериальном давлении сидя при скрининге
• трансплантация почки в течение последнего года: пациенты, не принимающие иммунодепрессанты после неудачной трансплантации, имеют право на участие в исследовании
• терминальная стадия заболевания печени
• известная гиперчувствительность к терапии рекомбинантными белками
• женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
• предыдущее знакомство с FMX-8
• предшествующее воздействие Epogen®, Procrit® (эритропоэтин) Aranesp® (дарбэпоэтин альфа), Omontys® или Hematide® (пегинесатид) лечение анемии
• неконтролируемый гиперпаратиреоз (ПТГ>750) на основании последнего определения ПТГ в течение последних 4 месяцев
• неспособность соблюдать график пробных посещений