Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek om FMX-8 te evalueren om bloedarmoede bij CKD te behandelen

1 februari 2016 bijgewerkt door: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Een verkennend, ongecontroleerd, open-label onderzoek om het effect van FMX-8-behandeling voor bloedarmoede te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte (CKD), stadium 4 of 5

FMX-8 is een nieuw type medicijn dat wordt getest voor de behandeling van bloedarmoede bij chronische ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een gedocumenteerd hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl bij screening
  • diagnose van CKD 4 of 5
  • body mass index (BMI) tussen 18 kg/m2 en 42 kg/m2, gebaseerd op lengte en gewicht bij screening
  • ferritinewaarden ≥100 ng/ml of Tsat ≥20% bij screening
  • erytropoëtine (EPO)-spiegel hoger dan 8 ng/ml
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • in staat zijn om alle proefprocedures te begrijpen en te volgen
  • bereid om anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • ontvangst van een transfusie met rode bloedcellen (RBC) binnen vier weken voor de screening
  • openlijke gastro-intestinale bloeding of andere bloedingsepisode waarvoor transfusie nodig was binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • infectie waarvoor antibiotica- of antivirale behandeling nodig is binnen een maand voorafgaand aan de screening
  • waarvoor Coumadin (warfarine), Pradaxa®, Eliquis® of Xarelto® nodig is
  • hemoglobinopathieën zoals homozygote sikkelcelziekte of alle soorten thalassemieën
  • actieve hemolyse of chronische hypoxie
  • actieve kwaadaardige ziekten (behalve niet-melanome huidkanker) of een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • chronische, ongecontroleerde of symptomatische ontstekingsziekte of niet-renale oorzaak van bloedarmoede zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, HIV of systemische acute infectie
  • op immunosuppressieve therapieën behalve lokale corticosteroïden of neussprays
  • chronisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III, IV)
  • significante hypertensie (≥90 diastolisch) op basis van een zittende diastolische bloeddruk bij screening
  • niertransplantatie in het afgelopen jaar: patiënten die geen immunosuppressiva meer gebruiken na een mislukte transplantatie komen in aanmerking voor de studie
  • leverziekte in het eindstadium
  • bekende overgevoeligheid voor therapieën met recombinant eiwit
  • vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • eerdere blootstelling aan FMX-8
  • eerdere blootstelling aan behandeling met Epogen®, Procrit® (erytropoëtine) Aranesp® (darbepoëtine alfa), Omontys® of Hematide® (peginesatide) bloedarmoede
  • ongecontroleerde hyperparathyreoïdie (PTH >750) op basis van de laatste PTH-bepaling in de afgelopen 4 maanden
  • onvermogen om te voldoen aan de geplande proefbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FMX-8
FMX-8 voor injectie, 15 mg/kg, tweemaal per week, 29 dagen
Geneesmiddel: FMX-8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Evaluatieperiode van 57 dagen
Evaluatieperiode van 57 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stewart Lecker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX-C-888

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren