Eine explorative Studie zur Bewertung von FMX-8 zur Behandlung von Anämie bei CKD

Einschlusskriterien:

• ein dokumentierter Hämoglobinspiegel von weniger als 10 g/dl beim Screening
• Diagnosen von CKD 4 oder 5
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m2 und 42 kg/m2, einschließlich, basierend auf der Größe und dem Gewicht beim Screening
• Ferritinspiegel ≥100 ng/ml oder Tsat ≥20 % beim Screening
• Erythropoetin (EPO)-Spiegel über 8 ng/ml
• in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• in der Lage, alle Prozessabläufe zu verstehen und zu befolgen
• bereit, Verhütungsmittel wie im Protokoll beschrieben anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Erhalt einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von vier Wochen vor dem Screening
• Offensichtliche gastrointestinale Blutungen oder andere Blutungsepisoden, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine Transfusion erforderten
• Infektion, die eine antibiotische oder antivirale Behandlung innerhalb eines Monats vor dem Screening erfordert
• die Coumadin (Warfarin), Pradaxa®, Eliquis® oder Xarelto® erfordern
• Hämoglobinopathien wie die homozygote Sichelzellenanämie oder Thalassämien aller Art
• aktive Hämolyse oder chronische Hypoxie
• aktive bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) oder eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
• chronische, unkontrollierte oder symptomatische entzündliche Erkrankung oder nicht-renale Ursache einer Anämie wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, HIV oder systemische akute Infektion
• auf immunsuppressive Therapeutika mit Ausnahme topischer Kortikosteroide oder Nasensprays
• chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III, IV)
• signifikanter Bluthochdruck (≥90 diastolisch), basierend auf einem diastolischen Blutdruck im Sitzen beim Screening
• Nierentransplantation innerhalb des letzten Jahres: Für die Studie sind Patienten geeignet, die nach einer fehlgeschlagenen Transplantation keine Immunsuppressiva einnehmen
• Lebererkrankung im Endstadium
• bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteintherapien
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
• vorherige Erfahrung mit FMX-8
• vorherige Exposition gegenüber Epogen®, Procrit® (Erythropoietin), Aranesp® (Darbepoietin alpha), Omontys® oder Hematide® (Peginesatid) zur Anämiebehandlung
• unkontrollierter Hyperparathyreoidismus (PTH > 750), basierend auf der letzten PTH-Bestimmung innerhalb der letzten 4 Monate
• Unfähigkeit, die für die Verhandlung geplanten Besuche einzuhalten