Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere FMX-8 til behandling af anæmi ved CKD

1. februar 2016 opdateret af: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Et undersøgende, ukontrolleret, åbent mærket forsøg for at evaluere effekten af ​​FMX-8-behandling for anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), trin 4 eller 5

FMX-8 er en ny type lægemiddel, der testes til behandling af anæmi ved kroniske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et dokumenteret hæmoglobinniveau til at være mindre end 10 g/dL ved screening
  • diagnoser CKD 4 eller 5
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 kg/m2 og 42 kg/m2 inklusive, baseret på højde og vægt ved screening
  • ferritinniveauer ≥100 ng/ml eller Tsat ≥20 % ved screening
  • erythropoietin (EPO) niveau større end 8 ng/ml
  • kan give skriftligt informeret samtykke
  • i stand til at forstå og følge alle forsøgsprocedurer
  • villig til at bruge prævention som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • modtagelse af røde blodlegemer (RBC) transfusion inden for fire uger før screening
  • åbenlys gastrointestinal blødning eller anden blødningsepisode, der krævede transfusion inden for 2 måneder før screening
  • infektion, der nødvendiggør antibiotisk eller antiviral behandling inden for en måned før screening
  • kræver Coumadin (warfarin), Pradaxa®, Eliquis® eller Xarelto®
  • hæmoglobinopatier såsom homozygot seglcellesygdom eller thalassæmi af alle typer
  • aktiv hæmolyse eller kronisk hypoxi
  • aktive maligne sygdomme (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller forventet levetid mindre end 6 måneder
  • kronisk, ukontrolleret eller symptomatisk inflammatorisk sygdom eller ikke-renal årsag til anæmi såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, HIV eller systemisk akut infektion
  • på immunsuppressive lægemidler undtagen topiske kortikosteroider eller næsespray
  • kronisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III, IV)
  • signifikant hypertension (≥90 diastolisk) baseret på et siddende diastolisk blodtryk ved screening
  • nyretransplantation inden for det seneste år: patienter, der ikke har fået immunsuppressive midler efter en mislykket transplantation, er berettiget til forsøget
  • leversygdom i slutstadiet
  • kendt overfølsomhed over for rekombinante proteinterapier
  • kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • tidligere eksponering for FMX-8
  • tidligere eksponering for Epogen®, Procrit® (erythropoietin) Aranesp® (darbepoietin alpha), Omontys® eller Hematide® (peginesatid) anæmibehandling
  • ukontrolleret hyperparathyroidisme (PTH >750) baseret på seneste PTH-bestemmelse inden for de seneste 4 måneder
  • manglende evne til at overholde forsøgets planlagte besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FMX-8
FMX-8 til injektion, 15 mg/kg, to gange om ugen, 29 dage
Medicin: FMX-8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: 57 dages evalueringsperiode
57 dages evalueringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stewart Lecker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX-C-888

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FMX-8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner