Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande studie för att utvärdera FMX-8 för att behandla anemi vid CKD

1 februari 2016 uppdaterad av: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

En utforskande, okontrollerad, öppen studie för att utvärdera effekten av FMX-8-behandling för anemi hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), steg 4 eller 5

FMX-8 är en ny typ av läkemedel som testas för behandling av anemi vid kroniska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en dokumenterad hemoglobinnivå som är mindre än 10 g/dL vid screening
  • diagnoser CKD 4 eller 5
  • body mass index (BMI) mellan 18 kg/m2 och 42 kg/m2, inklusive, baserat på längd och vikt vid screening
  • ferritinnivåer ≥100 ng/ml eller Tsat ≥20 % vid screening
  • erytropoietinnivåer (EPO) högre än 8 ng/ml
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • kunna förstå och följa alla testprocedurer
  • villig att använda preventivmedel enligt beskrivningen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • mottagande av transfusion av röda blodkroppar (RBC) inom fyra veckor före screening
  • öppen gastrointestinal blödning eller annan blödningsepisod som krävde transfusion inom 2 månader före screening
  • infektion som kräver antibiotikabehandling eller antiviral behandling inom en månad före screening
  • kräver Coumadin (warfarin), Pradaxa®, Eliquis® eller Xarelto®
  • hemoglobinopatier såsom homozygot sicklecellssjukdom eller talassemi av alla typer
  • aktiv hemolys eller kronisk hypoxi
  • aktiva maligna sjukdomar (förutom icke-melanom hudcancer) eller förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • kronisk, okontrollerad eller symtomatisk inflammatorisk sjukdom eller icke-renal orsak till anemi såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, HIV eller systemisk akut infektion
  • på immunsuppressiva läkemedel förutom topikala kortikosteroider eller nässprayer
  • kronisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III, IV)
  • signifikant hypertoni (≥90 diastolisk) baserat på ett sittande diastoliskt blodtryck vid screening
  • njurtransplantation under det senaste året: patienter som inte har immunsuppressiva medel efter en misslyckad transplantation är berättigade till prövningen
  • leversjukdom i slutstadiet
  • känd överkänslighet mot rekombinanta proteinterapier
  • kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • tidigare exponering för FMX-8
  • tidigare exponering för Epogen®, Procrit® (erytropoietin) Aranesp® (darbepoietin alfa), Omontys® eller Hematide® (peginesatid) anemibehandling
  • okontrollerad hyperparatyreos (PTH >750) baserat på senaste PTH-bestämningen under de senaste 4 månaderna
  • oförmåga att följa de planerade försöksbesöken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FMX-8
FMX-8 för injektion, 15 mg/kg, två gånger i veckan, 29 dagar
Läkemedel: FMX-8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: 57 dagars utvärderingsperiod
57 dagars utvärderingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stewart Lecker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX-C-888

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi vid kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på FMX-8

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera