评估 FMX-8 治疗 CKD 贫血的探索性研究

纳入标准：

• 筛选时记录的血红蛋白水平低于 10 g/dL
• CKD 4 或 5 的诊断
• 体重指数 (BMI) 在 18 kg/m2 和 42 kg/m2 之间，包括端值，基于筛选时的身高和体重
• 筛选时铁蛋白水平≥100 ng/ml 或 Tsat ≥20%
• 促红细胞生成素 (EPO) 水平大于 8 ng/mL
• 能够提供书面知情同意书
• 能够理解并遵循所有审判程序
• 愿意使用协议中详述的避孕措施

排除标准：

• 筛选前 4 周内接受过红细胞 (RBC) 输注
• 筛选前 2 个月内需要输血的明显胃肠道出血或其他出血事件
• 筛选前一个月内感染需要抗生素或抗病毒治疗
• 需要 Coumadin（华法林）、Pradaxa®、Eliquis® 或 Xarelto®
• 血红蛋白病，例如纯合子镰状细胞病或所有类型的地中海贫血
• 活动性溶血或慢性缺氧
• 活动性恶性疾病（非黑色素瘤皮肤癌除外）或预期寿命少于 6 个月
• 慢性、不受控制或有症状的炎症性疾病或非肾性贫血原因，例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、HIV 或全身性急性感染
• 除外用皮质类固醇或鼻腔喷雾剂外的免疫抑制疗法
• 慢性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III、IV 级）
• 基于筛选时坐位舒张压的显着高血压（舒张压≥90）
• 过去一年内的肾移植：移植失败后停用免疫抑制剂的患者有资格参加试验
• 终末期肝病
• 已知对重组蛋白疗法过敏
• 怀孕或哺乳的女性患者
• 之前接触过 FMX-8
• 先前接触过 Epogen®、Procrit®（促红细胞生成素）Aranesp®（达贝泊汀 α）、Omontys® 或 Hematide®（peginesatide）贫血治疗
• 根据过去 4 个月内最新的 PTH 测定结果，不受控制的甲状旁腺功能亢进症 (PTH >750)
• 无法遵守试验预定的访问