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CKD의 빈혈 치료를 위한 FMX-8 평가를 위한 탐색적 연구

2016년 2월 1일 업데이트: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

만성 신장 질환(CKD), 4기 또는 5기 환자의 빈혈에 대한 FMX-8 치료의 효과를 평가하기 위한 탐색적, 통제되지 않은 공개 표지 시험

FMX-8은 만성 질환의 빈혈 치료를 위해 테스트 중인 새로운 유형의 약물입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 10g/dL 미만으로 기록된 헤모글로빈 수치
  • CKD 4 또는 5의 진단
  • 스크리닝 시 키와 몸무게를 기준으로 18kg/m2에서 42kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 스크리닝 시 페리틴 수치 ≥100 ng/ml 또는 Tsat ≥20%
  • 8ng/mL 이상의 에리스로포이에틴(EPO) 수치
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 모든 재판 절차를 이해하고 따를 수 있음
  • 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 4주 이내에 적혈구(RBC) 수혈을 받은 경우
  • 명백한 위장관 출혈 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 수혈이 필요한 기타 출혈 에피소드
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 감염
  • Coumadin(와파린), Pradaxa®, Eliquis® 또는 Xarelto® 필요
  • 동형접합 겸상적혈구병 또는 모든 유형의 지중해빈혈과 같은 혈색소병증
  • 활성 용혈 또는 만성 저산소증
  • 활성 악성 질환(비흑색종 피부암 제외) 또는 6개월 미만의 기대 수명
  • 만성, 조절되지 않거나 증상이 있는 염증성 질환 또는 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, HIV 또는 전신성 급성 감염과 같은 빈혈의 비신장성 원인
  • 국소 코르티코스테로이드 또는 비강 스프레이를 제외한 면역억제 치료제
  • 만성 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III, IV)
  • 스크리닝 시 앉은 확장기 혈압을 기준으로 상당한 고혈압(확장기 ≥90)
  • 지난 1년 이내의 신장 이식: 이식 실패 후 면역억제제를 끊은 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 말기 간 질환
  • 재조합 단백질 요법에 대해 알려진 과민증
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • FMX-8에 대한 이전 노출
  • Epogen®, Procrit®(에리스로포이에틴) Aranesp®(다베포이에틴 알파), Omontys® 또는 Hematide®(페진사타이드) 빈혈 치료에 대한 이전 노출
  • 통제되지 않는 부갑상선기능항진증(PTH >750)은 지난 4개월 이내의 최근 PTH 결정에 근거합니다.
  • 시험 예정 방문을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: FMX-8
주사용 FMX-8, 15mg/kg, 주 2회, 29일
의약품: FMX-8

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 농도의 변화
기간: 57일 평가 기간
57일 평가 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Stewart Lecker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FX-C-888

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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