Une étude exploratoire pour évaluer le FMX-8 dans le traitement de l'anémie en cas d'IRC

Critère d'intégration:

• un taux d'hémoglobine documenté inférieur à 10 g / dL lors du dépistage
• diagnostics de CKD 4 ou 5
• indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m2 et 42 kg/m2, inclus, en fonction de la taille et du poids au moment du dépistage
• taux de ferritine ≥ 100 ng/ml ou Tsat ≥ 20 % au dépistage
• taux d'érythropoïétine (EPO) supérieur à 8 ng/mL
• en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
• capable de comprendre et de suivre toutes les procédures d'essai
• disposé à utiliser la contraception comme indiqué dans le protocole

Critère d'exclusion:

• réception d'une transfusion de globules rouges (GR) dans les quatre semaines précédant le dépistage
• saignement gastro-intestinal manifeste ou autre épisode hémorragique nécessitant une transfusion dans les 2 mois précédant le dépistage
• infection nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral dans le mois précédant le dépistage
• nécessitant Coumadin (warfarine), Pradaxa®, Eliquis® ou Xarelto®
• les hémoglobinopathies telles que la drépanocytose homozygote ou les thalassémies de tous types
• hémolyse active ou hypoxie chronique
• maladies malignes actives (sauf cancer de la peau autre que le mélanome) ou espérance de vie inférieure à 6 mois
• maladie inflammatoire chronique, incontrôlée ou symptomatique ou cause non rénale d'anémie telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, le VIH ou une infection aiguë systémique
• sous thérapeutiques immunosuppressives sauf corticoïdes topiques ou sprays nasaux
• insuffisance cardiaque congestive chronique (New York Heart Association Class III, IV)
• hypertension significative (≥90 diastolique) basée sur une pression artérielle diastolique en position assise au moment du dépistage
• greffe de rein au cours de l'année écoulée : les patients qui n'ont plus d'immunosuppresseurs à la suite d'un échec de la greffe sont éligibles pour l'essai
• maladie du foie en phase terminale
• hypersensibilité connue aux thérapies à base de protéines recombinantes
• les patientes enceintes ou qui allaitent
• exposition précédente au FMX-8
• exposition antérieure à Epogen®, Procrit® (érythropoïétine) Aranesp® (darbépoïétine alpha), Omontys® ou Hematide® (péginésatide) traitement de l'anémie
• hyperparathyroïdie non contrôlée (PTH> 750) basée sur la dernière détermination de PTH au cours des 4 derniers mois
• incapacité à se conformer aux visites programmées du procès