Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie for å evaluere FMX-8 for å behandle anemi ved CKD

1. februar 2016 oppdatert av: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

En utforskende, ukontrollert, åpen merket studie for å evaluere effekten av FMX-8-behandling for anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), stadium 4 eller 5

FMX-8 er en ny type medikament som testes for behandling av anemi ved kroniske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • et dokumentert hemoglobinnivå til å være mindre enn 10 g/dL ved screening
  • diagnoser av CKD 4 eller 5
  • kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m2 og 42 kg/m2, inkludert, basert på høyde og vekt ved screening
  • ferritinnivåer ≥100 ng/ml eller Tsat ≥20 % ved screening
  • erytropoietin (EPO) nivå større enn 8 ng/ml
  • kunne gi skriftlig informert samtykke
  • i stand til å forstå og følge alle prøveprosedyrer
  • villig til å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • mottak av røde blodlegemer (RBC) transfusjon innen fire uker før screening
  • åpenbar gastrointestinal blødning eller annen blødningsepisode som krevde transfusjon innen 2 måneder før screening
  • infeksjon som krever antibiotika eller antiviral behandling innen en måned før screening
  • krever Coumadin (warfarin), Pradaxa®, Eliquis® eller Xarelto®
  • hemoglobinopatier som homozygot sigdcellesykdom eller thalassemier av alle typer
  • aktiv hemolyse eller kronisk hypoksi
  • aktive maligne sykdommer (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • kronisk, ukontrollert eller symptomatisk inflammatorisk sykdom eller ikke-renal årsak til anemi som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, HIV eller systemisk akutt infeksjon
  • på immunsuppressive terapier unntatt topikale kortikosteroider eller nesespray
  • kronisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III, IV)
  • signifikant hypertensjon (≥90 diastolisk) basert på sittende diastoliske blodtrykk ved screening
  • nyretransplantasjon i løpet av det siste året: pasienter som ikke har immunsuppressive midler etter en mislykket transplantasjon er kvalifisert for studien
  • leversykdom i sluttstadiet
  • kjent overfølsomhet for rekombinante proteinbehandlinger
  • kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • tidligere eksponering for FMX-8
  • tidligere eksponering for Epogen®, Procrit® (erytropoietin) Aranesp® (darbepoietin alfa), Omontys® eller Hematide® (peginesatid) anemibehandling
  • ukontrollert hyperparatyreoidisme (PTH >750) basert på siste PTH-bestemmelse innen de siste 4 månedene
  • manglende evne til å overholde de planlagte prøvebesøkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FMX-8
FMX-8 til injeksjon, 15 mg/kg, to ganger ukentlig, 29 dager
Legemiddel: FMX-8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 57 dagers evalueringsperiode
57 dagers evalueringsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stewart Lecker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX-C-888

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere