Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány az FMX-8 értékelésére a vérszegénység kezelésére CKD-ben

2016. február 1. frissítette: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Feltáró, ellenőrizetlen, nyílt jelzésű vizsgálat az FMX-8-kezelés hatásának értékelésére krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek vérszegénységére, 4. vagy 5. stádiumban

Az FMX-8 egy új típusú gyógyszer, amelyet krónikus betegségek vérszegénységének kezelésére tesztelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a dokumentált hemoglobinszint 10 g/dl alatt van a szűréskor
  • CKD 4 vagy 5 diagnózisa
  • testtömeg-index (BMI) 18 kg/m2 és 42 kg/m2 között, beleértve a szűréskori magasságot és súlyt
  • ferritinszint ≥100 ng/ml vagy Tsat ≥20% a szűréskor
  • eritropoetin (EPO) szintje meghaladja a 8 ng/ml-t
  • írásos beleegyezését adhatja
  • képes megérteni és követni az összes vizsgálati eljárást
  • hajlandó a protokollban részletezett fogamzásgátlást alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • vörösvérsejt (RBC) transzfúzió átvétele a szűrés előtt négy héten belül
  • nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri vérzés vagy egyéb vérzéses epizód, amely transzfúziót igényelt a szűrést megelőző 2 hónapon belül
  • antibiotikus vagy vírusellenes kezelést igénylő fertőzés a szűrést megelőző egy hónapon belül
  • Coumadin (warfarin), Pradaxa®, Eliquis® vagy Xarelto® szükséges
  • hemoglobinopátiák, mint például a homozigóta sarlósejtes betegség vagy a talaszémia minden típusa
  • aktív hemolízis vagy krónikus hipoxia
  • aktív rosszindulatú betegségek (kivéve a nem melanómás bőrrákot) vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartam
  • krónikus, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó gyulladásos betegség vagy nem vese eredetű vérszegénység, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, HIV vagy szisztémás akut fertőzés
  • immunszuppresszív terápiákra, kivéve a helyi kortikoszteroidokat vagy orrspray-ket
  • krónikus pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III, IV osztály)
  • szignifikáns magas vérnyomás (≥90 diasztolés) a szűréskor ülő diasztolés vérnyomás alapján
  • vesetranszplantáció az elmúlt évben: azok a betegek, akik nem szedtek immunszuppresszív szereket egy sikertelen transzplantáció után, jogosultak a vizsgálatra
  • végstádiumú májbetegség
  • ismert túlérzékenység a rekombináns fehérjeterápiákkal szemben
  • terhes vagy szoptató nőbetegek
  • korábbi FMX-8 expozíció
  • korábbi expozíció az Epogen®, Procrit® (eritropoetin), Aranesp® (darbepoietin alfa), Omontys® vagy Hematide® (peginesatid) vérszegénység kezelésében
  • kontrollálatlan hyperparathyreosis (PTH >750) az elmúlt 4 hónapban végzett legutóbbi PTH-meghatározás alapján
  • képtelenség betartani a próba tervezett látogatásait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: FMX-8
FMX-8 injekcióhoz, 15 mg/kg, hetente kétszer, 29 nap
Drog: FMX-8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin koncentráció változása
Időkeret: 57 napos értékelési időszak
57 napos értékelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stewart Lecker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FX-C-888

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel