Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne oceniające FMX-8 w leczeniu niedokrwistości w CKD

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Eksploracyjne, niekontrolowane, otwarte badanie oceniające wpływ leczenia FMX-8 na niedokrwistość u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), stadium 4 lub 5

FMX-8 to nowy rodzaj leku testowany pod kątem leczenia anemii w chorobach przewlekłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowany poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl podczas badania przesiewowego
  • rozpoznanie CKD 4 lub 5
  • wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 42 kg/m2 włącznie, na podstawie wzrostu i masy ciała w momencie badania przesiewowego
  • poziom ferrytyny ≥100 ng/ml lub Tsat ≥20% podczas badania przesiewowego
  • poziom erytropoetyny (EPO) większy niż 8 ng/ml
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
  • chętne do stosowania antykoncepcji zgodnie z opisem w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymanie transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  • jawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub inny epizod krwawienia wymagający transfuzji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • infekcja wymagająca antybiotykoterapii lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • wymagających Coumadin (warfaryna), Pradaxa®, Eliquis® lub Xarelto®
  • hemoglobinopatie, takie jak homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub talasemie wszystkich typów
  • aktywna hemoliza lub przewlekła hipoksja
  • aktywne choroby nowotworowe (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • przewlekła, niekontrolowana lub objawowa choroba zapalna lub niedokrwistość niezwiązana z nerkami, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, HIV lub ostra infekcja ogólnoustrojowa
  • na lekach immunosupresyjnych, z wyjątkiem miejscowych kortykosteroidów lub aerozoli do nosa
  • przewlekła zastoinowa niewydolność serca (klasa III, IV według New York Heart Association)
  • istotne nadciśnienie (≥90 rozkurczowe) na podstawie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego
  • przeszczep nerki w ciągu ostatniego roku: pacjenci, którzy nie przyjmują leków immunosupresyjnych po nieudanym przeszczepie, kwalifikują się do badania
  • schyłkowa choroba wątroby
  • znana nadwrażliwość na terapie oparte na rekombinowanych białkach
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • poprzednia ekspozycja na FMX-8
  • wcześniejsza ekspozycja na Epogen®, Procrit® (erytropoetyna) Aranesp® (darbepoetyna alfa), Omontys® lub Hematide® (peginesatyd) leczenie niedokrwistości
  • niekontrolowana nadczynność przytarczyc (PTH >750) na podstawie ostatniego oznaczenia PTH w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • niemożność dotrzymania terminów wizyt próbnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FMX-8
FMX-8 do wstrzykiwań, 15 mg/kg, dwa razy w tygodniu, 29 dni
Lek: FMX-8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 57-dniowy okres próbny
57-dniowy okres próbny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stewart Lecker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX-C-888

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia w przewlekłej chorobie nerek

Badania kliniczne na FMX-8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj