Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumfluoridavbildning av abdominala aortaaneurysm (SoFIA3)

15 maj 2017 uppdaterad av: University of Edinburgh

SoFIA3: Natriumfluoridavbildning (18F-NaF PET-CT) i abdominala aortaaneurysm

Syftet med denna studie är att avgöra om natriumfluoridavbildning (med hjälp av Positron Emission Tomography-Computed Tomography - PET-CT) kan hjälpa till att förutsäga graden av expansion av bukaortaaneurysm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brutna abdominala aortaaneurysm (AAA) har en dödlighet på 90 %, men det finns för närvarande inga exakta metoder för att fastställa risken för bristning för en enskild patient med asymtomatisk AAA. Vid kärlsjukdom uppstår mikroförkalkning som svar på nekrotisk inflammation. Med hjälp av datortomografi och positronemissionstomografi (PET-CT) kan tidig mikroförkalkning identifieras med hjälp av upptag av radiospårämnet 18F-natriumfluorid. Detta kan identifiera högriskskador i aorta, kranskärl och halsartärer, och verkar vara tecken på nekrotisk och kraftigt inflammerad vävnad. Studiens utredare föreslår därför att utvärdera förmågan hos 18F-natriumfluorid att identifiera regioner med nekrotisk inflammation i AAA och förutsäga AAA-expansion. Studiens utredare kommer att utforska dess värde som en del av en pågående klinisk prövning som utvärderar identifieringen av makrofagaktivitet med hjälp av magnetisk resonanstomografi - MA3RS-studien (ISRCTN76413758). Patienter som redan är inskrivna i MA3RS-studien kommer att rekryteras till SoFIA3-studien. Kontrollpatienter med normal kaliber aorta kommer att rekryteras från National AAA Screening Programme.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

96

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall: patienter med abdominalt aortaaneurysm inskrivna i sjukhusets ultraljudsövervakningsprogram Kontroll: patienter med normal kaliber aorta som demonstrerats från ett ultraljud utfört som en del av National AAA Screening Program

Beskrivning

Inklusionskriterier (AAA-patienter):

  • Patienter som redan är inskrivna i MA3RS-studien (ISRCTN76413758)
  • Patienter med abdominal aortaaneurysm med AP-diameter >40 mm på ultraljud
  • >50 års ålder

Inklusionskriterier (kontrollpatienter):

  • Patienter med abdominal aorta med AP diameter <30 mm på ultraljud
  • >50 års ålder

Exklusions kriterier:

  • Patienter som förväntas genomgå en nära förestående AAA-reparation
  • Patienter som vägrar eller inte kan ge informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel
  • Patienter som inte kan genomgå PET-CT-skanning
  • Patienter med kollagen kärlsjukdom
  • Samtidig sjukdom, malignitet eller komorbiditet med förväntad livslängd <1 år
  • Nedsatt njurfunktion (eGFR <30ml/min/1,73m2)
  • Kontraindikation mot PET-CT eller CTA
  • Jodallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aneurysmövervakning
Strålning: 18F-NaF PET-CT
Strålning: 18F-NaF PET-CT
Kontrollera patienter
Strålning: 18F-NaF PET-CT
Strålning: 18F-NaF PET-CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bukaortaaneurysm anteroposterior diameter över tiden vid 6 och 12 månader (mm)
Tidsram: 0, 6, 12 månader

Den maximala AAA AP-diametern på ultraljud kommer att erhållas från tidpunkter nedan:

  1. Vid (eller nära) tidpunkten för studiebesöket
  2. 6 månader efter studiebesöket
  3. 12 månader efter studiebesöket

Den maximala AP-diametern kommer också att registreras på CTA som utförs vid tidpunkten för studiebesöket.
0, 6, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samlokalisering av 18F-NaF med USPIO-upptag på MRI-skanning
Tidsram: Vid baslinjen

Data om USPIO-upptag vid MRT-skanning kommer att härledas från en separat studie (MA3RS - MRI i AAA för att förutsäga Rupture or Survival, ISRCTN76413758). Den föreslagna studien som beskrivs här (SoFIA3) kommer inte att involvera någon administrering av USPIO.

Regioner av intresse och upptag av 18F-NaF kommer att identifieras på PET-CT-bilder som förvärvats vid baslinjen som en del av denna studie (SoFIA3). Dessa bilder kommer att samregistreras till MRI-data (upptag före och efter USPIO) som redan har erhållits under MA3RS-studien. Vi kommer att korrelera överensstämmelsen mellan områden med betydande 18F-NaF-upptag på PET-CT (representerar områden med aktiv förkalkning) och områden med betydande USPIO-upptag på MRI (representerar områden med aktiv makrofagaktivitet).

Detta är en explorativ analys som kommer att dra nytta av data som redan erhållits genom MA3RS-studien, som är en separat studie.
Vid baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samlokalisering av 18F-NaF med histologiska bevis på aktiv förkalkning, nekrotisk inflammation och proteolytisk nedbrytning av aneurysmväggen
Tidsram: Vid baslinjen

Upptag av 18F-NaF kommer att identifieras på PET-CT-skanningar som förvärvas som en del av studiebesöket. Vi kommer att dra fördel av histologiska vävnadsprover som kommer att samlas in som en del av den separata MA3RS-studien (patienter som är inskrivna i MA3RS-studien som genomgår AAA-reparation ger sitt samtycke till att vävnadsprover tas och analyseras).

Vi kommer att dra nytta av histologiska data som redan erhålls från MA3RS-studien och använda dessa för att korrelera histologiska områden av inflammation med områden med aktiv förkalkning på PET-CT.
Vid baslinjen
Samband med områden med hög väggspänning (finita elementanalys)
Tidsram: Vid baslinjen

Som en del av MA3RS-studien kommer patienter att genomgå CTA-skanningar vid baslinjen och 24 månader. Dessa används av andra medlemmar i teamet i utvecklingen av nya bildtekniker för att kvantifiera områden med hög väggspänning, genom finita elementanalys.

De extra CTA- och kalciumpoängskanningarna som förvärvats som en del av SoFIA3 (vilket kan vara när som helst efter den första MA3RS CTA) kan bidra till denna bildanalysteknik.
Vid baslinjen
Jämförelse av 18F-NaF-upptag hos patienter med AAA kontra kontrollpatienter
Tidsram: Vid baslinjen
Vi kommer att jämföra objektiva mått på spårämnesupptag i AAA vs kontrollaorta
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Utredare

  • Huvudutredare: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETM/365

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera