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Imagem de fluoreto de sódio de aneurismas da aorta abdominal (SoFIA3)

15 de maio de 2017 atualizado por: University of Edinburgh

SoFIA3: Imagem com fluoreto de sódio (18F-NaF PET-CT) em aneurismas da aorta abdominal

O objetivo deste estudo é determinar se a imagem de fluoreto de sódio (usando tomografia computadorizada por emissão de pósitrons - PET-CT) é capaz de ajudar a prever a taxa de expansão do aneurisma da aorta abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os aneurismas da aorta abdominal (AAA) rompidos têm uma taxa de mortalidade de 90%, mas atualmente não existem métodos precisos para estabelecer o risco de ruptura para um paciente individual com um AAA assintomático. Na doença vascular, a microcalcificação ocorre em resposta à inflamação necrótica. Usando tomografia computadorizada e tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT), a microcalcificação precoce pode ser identificada usando a captação do radiofármaco fluoreto de sódio 18F. Isso pode identificar lesões de alto risco na aorta, artérias coronárias e carótidas e parece ser indicativo de tecido necrótico e fortemente inflamado. Os investigadores do estudo, portanto, propõem avaliar a capacidade do fluoreto de sódio 18F em identificar regiões de inflamação necrótica no AAA e prever a expansão do AAA. Os investigadores do estudo explorarão seu valor como parte de um ensaio clínico em andamento avaliando a identificação da atividade de macrófagos usando ressonância magnética - o Estudo MA3RS (ISRCTN76413758). Os pacientes já inscritos no estudo MA3RS serão recrutados para o estudo SoFIA3. Os pacientes de controle com uma aorta de calibre normal serão recrutados do Programa Nacional de Triagem de AAA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Caso: pacientes com aneurisma de aorta abdominal inscritos no programa de vigilância por ultrassom do hospital Controle: pacientes com aorta de calibre normal demonstrado por ultrassom realizado como parte do Programa Nacional de Triagem de AAA

Descrição

Critérios de inclusão (pacientes com AAA):

  • Pacientes já inscritos no estudo MA3RS (ISRCTN76413758)
  • Pacientes com aneurisma de aorta abdominal com diâmetro AP >40 mm na ultrassonografia
  • >50 anos de idade

Critérios de inclusão (pacientes de controle):

  • Pacientes com aorta abdominal com diâmetro AP < 30 mm na ultrassonografia
  • >50 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com previsão de reparo iminente do AAA
  • Pacientes que se recusam ou são incapazes de dar consentimento informado
  • Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção
  • Pacientes impossibilitados de realizar PET-CT
  • Pacientes com doença vascular do colágeno
  • Doença intercorrente, malignidade ou comorbidade com expectativa de vida <1 ano
  • Disfunção renal (eGFR <30ml/min/1,73m2)
  • Contra-indicação para PET-CT ou CTA
  • alergia ao iodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vigilância de aneurisma
Radiação: 18F-NaF PET-CT
Radiação: 18F-NaF PET-CT
Pacientes de controle
Radiação: 18F-NaF PET-CT
Radiação: 18F-NaF PET-CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no diâmetro anteroposterior do aneurisma da aorta abdominal ao longo do tempo aos 6 e 12 meses (mm)
Prazo: 0, 6, 12 meses

O diâmetro máximo do AP AAA no ultrassom será obtido a partir dos pontos de tempo abaixo:

  1. No (ou próximo ao) horário da visita de estudo
  2. 6 meses após a visita de estudo
  3. 12 meses após a visita de estudo

O diâmetro AP máximo também será registrado na CTA realizada no momento da visita do estudo.
0, 6, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colocalização de 18F-NaF com captação USPIO em ressonância magnética
Prazo: Na linha de base

Os dados sobre a captação de USPIO na ressonância magnética serão derivados de um estudo separado (MA3RS - MRI em AAA para prever ruptura ou sobrevivência, ISRCTN76413758). O estudo proposto aqui descrito (SoFIA3) não envolverá nenhuma administração de USPIO.

As regiões de interesse e captação de 18F-NaF serão identificadas nas imagens de PET-CT adquiridas no início deste estudo (SoFIA3). Essas imagens serão co-registradas aos dados de ressonância magnética (captação pré e pós-USPIO) que já foram obtidos durante o Estudo MA3RS. Correlacionaremos a concordância entre áreas de captação significativa de 18F-NaF na PET-CT (representando áreas de calcificação ativa) e áreas de captação significativa de USPIO na RM (representando áreas de atividade macrófaga ativa).

Esta é uma análise exploratória que aproveitará os dados já obtidos através do Estudo MA3RS, que é um estudo separado.
Na linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colocalização de 18F-NaF com evidência histológica de calcificação ativa, inflamação necrótica e degradação proteolítica da parede do aneurisma
Prazo: Na linha de base

A absorção de 18F-NaF será identificada em exames de PET-CT adquiridos como parte da visita do estudo. Aproveitaremos as amostras de tecido histológico que serão coletadas como parte do Estudo MA3RS separado (pacientes inscritos no Estudo MA3RS submetidos ao reparo de AAA autorizam a coleta e análise de amostras de tecido).

Aproveitaremos os dados histológicos já obtidos no estudo MA3RS e os usaremos para correlacionar áreas histológicas de inflamação com áreas de calcificação ativa na PET-CT.
Na linha de base
Relação com áreas de alta tensão na parede (análise de elementos finitos)
Prazo: Na linha de base

Como parte do estudo MA3RS, os pacientes serão submetidos a exames de CTA no início e 24 meses. Eles estão sendo usados ​​por outros membros da equipe no desenvolvimento de novas técnicas de imagem para quantificar áreas de alto estresse nas paredes, por meio da análise de elementos finitos.

As varreduras extras de CTA e pontuação de cálcio adquiridas como parte do SoFIA3 (que podem ocorrer a qualquer momento após o primeiro MA3RS CTA) podem contribuir para essa técnica de análise de imagem.
Na linha de base
Comparação da captação de 18F-NaF em pacientes com AAA versus pacientes controle
Prazo: Na linha de base
Iremos comparar medidas objetivas de captação do traçador em AAA vs aorta de controle
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Investigadores

  • Investigador principal: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETM/365

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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