Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasi aorta aneurizmák nátrium-fluoridos képalkotása (SoFIA3)

2017. május 15. frissítette: University of Edinburgh

SoFIA3: Nátrium-fluorid képalkotás (18F-NaF PET-CT) hasi aorta aneurizmákban

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nátrium-fluoridos képalkotás (pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia segítségével – PET-CT) képes-e előre jelezni a hasi aorta aneurizma expanziójának mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rupturált hasi aorta aneurizmák (AAA-k) mortalitása 90%-os, de jelenleg nincs pontos módszer a szakadás kockázatának megállapítására egy tünetmentes AAA-val rendelkező beteg esetében. Érbetegségben a mikromeszesedés a nekrotikus gyulladásra válaszul következik be. A számítógépes tomográfia és a pozitronemissziós tomográfia (PET-CT) segítségével a korai mikromeszesedés azonosítható a radiotracer 18F-nátrium-fluorid felvételével. Ez azonosíthatja a magas kockázatú elváltozásokat az aortában, a koszorúér- és nyaki artériákban, és úgy tűnik, hogy nekrotikus és erősen gyulladt szövetekre utal. A vizsgálatot végzők ezért azt javasolják, hogy értékeljék a 18F-nátrium-fluorid képességét az AAA-ban lévő nekrotikus gyulladásos régiók azonosítására, és az AAA expanziójának előrejelzésére. A vizsgálatot végzők egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat részeként fogják feltárni annak értékét, amely a makrofágok aktivitásának mágneses rezonancia képalkotással történő azonosítását értékeli – ez a MA3RS-tanulmány (ISRCTN76413758). A MA3RS-vizsgálatba már beiratkozott betegeket bevonják a SoFIA3-vizsgálatba. A normál kaliberű aortával rendelkező kontroll betegeket a Nemzeti AAA szűrőprogramból vesznek fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

96

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Eset: hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek kórházi ultrahang-felügyeleti programba bevonva Kontroll: normál kaliberű aortával rendelkező betegek, a Nemzeti AAA Szűrési Program részeként végzett ultrahangvizsgálat alapján

Leírás

Bevonási kritériumok (AAA betegek):

  • A MA3RS-vizsgálatba már bevont betegek (ISRCTN76413758)
  • Hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek, akiknek AP átmérője >40 mm ultrahangon
  • >50 éves

Bevonási kritériumok (kontroll betegek):

  • 30 mm-nél kisebb AP átmérőjű hasi aortában szenvedő betegek ultrahangon
  • >50 éves

Kizárási kritériumok:

  • A betegek várhatóan küszöbön álló AAA-javításon mennek keresztül
  • Betegek, akik megtagadják vagy nem tudják megadni a beleegyezésüket
  • Fogamzóképes korú nők fogamzásgátlás nélkül
  • Azok a betegek, akik nem tudnak átesni PET-CT vizsgálaton
  • Kollagén érbetegségben szenvedő betegek
  • Egyidejű betegség, rosszindulatú daganat vagy társbetegség, a várható élettartam <1 év
  • Veseműködési zavar (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)
  • A PET-CT vagy CTA ellenjavallata
  • Jód allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aneurizma megfigyelése
Sugárzás: 18F-NaF PET-CT
Sugárzás: 18F-NaF PET-CT
Kontroll betegek
Sugárzás: 18F-NaF PET-CT
Sugárzás: 18F-NaF PET-CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi aorta aneurizma anteroposterior átmérőjének változása 6 és 12 hónapos korban (mm)
Időkeret: 0, 6, 12 hónap

Az ultrahangon mért maximális AAA AP átmérőt az alábbi időpontokban kapjuk meg:

  1. A tanulmányút időpontjában (vagy annak közelében).
  2. 6 hónappal a tanulmányút után
  3. 12 hónappal a tanulmányút után

A maximális AP átmérőt a tanulmányi látogatás alkalmával végzett CTA-n is rögzítik.
0, 6, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-NaF együttes lokalizációja az USPIO felvétellel az MRI-vizsgálat során
Időkeret: Az alapállapotban

Az MRI-vizsgálat USPIO-felvételére vonatkozó adatok egy külön tanulmányból származnak (MA3RS – MRI az AAA-ban a szakadás vagy túlélés előrejelzésére, ISRCTN76413758). Az itt leírt javasolt tanulmány (SoFIA3) nem érinti az USPIO kezelését.

A 18F-NaF érdeklődésre számot tartó régióit és felvételét a vizsgálat (SoFIA3) részeként a kiinduláskor készített PET-CT képeken azonosítják. Ezeket a képeket társregisztrálják az MRI-adatokhoz (USPIO előtti és utáni felvétel), amelyeket a MA3RS-tanulmány során már megszereztek. Összehasonlítjuk a PET-CT-n jelentős 18F-NaF felvételt mutató területek (amelyek az aktív meszesedés területeit reprezentálják) és a szignifikáns USPIO felvételű területek MRI-n (ezek az aktív makrofág aktivitás területei).

Ez egy feltáró elemzés, amely felhasználja a MA3RS-tanulmány során már nyert adatokat, amely egy külön tanulmány.
Az alapállapotban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-NaF együttes lokalizációja az aneurizma falának aktív meszesedésének, nekrotikus gyulladásának és proteolitikus lebomlásának szövettani bizonyítékával
Időkeret: Az alapállapotban

A 18F-NaF felvételét a tanulmányi látogatás részeként szerzett PET-CT-felvételeken azonosítják. Kihasználjuk a szövettani szövetminták előnyeit, amelyeket a különálló MA3RS-vizsgálat részeként gyűjtünk (a MA3RS-vizsgálatba bevont, AAA-javításon átesett betegek hozzájárulnak a szövetminták vételéhez és elemzéséhez).

Kihasználjuk a MA3RS-vizsgálatból már nyert szövettani adatokat, és ezeket felhasználjuk a szövettani gyulladásos területek és az aktív meszesedés PET-CT vizsgálati területeinek korrelálására.
Az alapállapotban
Kapcsolat a nagy falfeszültségű területekkel (végeselem-elemzés)
Időkeret: Az alapállapotban

A MA3RS-tanulmány részeként a betegek CTA-vizsgálaton esnek át a kiinduláskor és 24 hónap múlva. Ezeket a csapat többi tagja is felhasználja új képalkotó technikák kifejlesztése során, hogy végeselemes elemzéssel számszerűsítsék a nagy falfeszültségű területeket.

A SoFIA3 részeként beszerzett extra CTA- és kalciumpontozási szkennelések (amelyek az első MA3RS CTA-t követően bármikor megtörténhetnek) hozzájárulhatnak ehhez a képelemzési technikához.
Az alapállapotban
Az AAA-s betegek 18F-NaF felvételének összehasonlítása a kontroll betegekkel
Időkeret: Az alapállapotban
Összehasonlítjuk az AAA és a kontroll aorta nyomjelző felvételének objektív mértékeit
Az alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETM/365

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel