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Natriumfluorid-Bildgebung von abdominalen Aortenaneurysmen (SoFIA3)

15. Mai 2017 aktualisiert von: University of Edinburgh

SoFIA3: Natriumfluorid-Bildgebung (18F-NaF PET-CT) bei abdominalen Aortenaneurysmen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Natriumfluorid-Bildgebung (unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie - PET-CT) in der Lage ist, bei der Vorhersage der Expansionsrate von abdominalen Aortenaneurysmen zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rupturierte abdominale Aortenaneurysmen (AAAs) haben eine Sterblichkeitsrate von 90 %, aber es gibt derzeit keine genauen Methoden zur Bestimmung des Rupturrisikos für einen einzelnen Patienten mit einem asymptomatischen AAA. Bei Gefäßerkrankungen tritt eine Mikroverkalkung als Reaktion auf eine nekrotische Entzündung auf. Mittels Computertomographie und Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CT) können frühe Mikroverkalkungen anhand der Aufnahme des Radiotracers 18F-Natriumfluorid identifiziert werden. Dies kann Läsionen mit hohem Risiko in der Aorta, den Koronar- und Halsschlagadern identifizieren und scheint auf nekrotisches und stark entzündetes Gewebe hinzuweisen. Die Studienleiter schlagen daher vor, die Fähigkeit von 18F-Natriumfluorid zur Identifizierung von Regionen mit nekrotischer Entzündung bei AAA und zur Vorhersage der AAA-Expansion zu bewerten. Die Prüfärzte der Studie werden seinen Wert im Rahmen einer laufenden klinischen Studie zur Bewertung der Identifizierung von Makrophagenaktivität mittels Magnetresonanztomographie untersuchen – der MA3RS-Studie (ISRCTN76413758). Patienten, die bereits in die MA3RS-Studie aufgenommen wurden, werden für die SoFIA3-Studie rekrutiert. Kontrollpatienten mit einer Aorta von normalem Kaliber werden aus dem National AAA Screening Program rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fall: Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma, die in das Ultraschallüberwachungsprogramm des Krankenhauses aufgenommen wurden. Kontrolle: Patienten mit normaler Aorta, wie durch einen Ultraschall nachgewiesen, der im Rahmen des nationalen AAA-Screening-Programms durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien (AAA-Patienten):

  • Bereits in die MA3RS-Studie aufgenommene Patienten (ISRCTN76413758)
  • Patienten mit Bauchaortenaneurysma mit AP-Durchmesser >40 mm im Ultraschall
  • >50 Jahre alt

Einschlusskriterien (Kontrollpatienten):

  • Patienten mit abdominaler Aorta mit AP-Durchmesser <30 mm im Ultraschall
  • >50 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine bevorstehende AAA-Reparatur erwartet wird
  • Patienten, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
  • Patienten, die sich keinem PET-CT-Scan unterziehen können
  • Patienten mit Kollagenose
  • Interkurrente Erkrankung, Malignität oder Komorbidität mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Kontraindikation für PET-CT oder CTA
  • Jodallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aneurysma-Überwachung
Bestrahlung: 18F-NaF PET-CT
Strahlung: 18F-NaF-PET-CT
Patienten kontrollieren
Bestrahlung: 18F-NaF PET-CT
Strahlung: 18F-NaF-PET-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des anteroposterioren Durchmessers des abdominalen Aortenaneurysmas im Laufe der Zeit nach 6 und 12 Monaten (mm)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate

Der maximale AAA-AP-Durchmesser im Ultraschall wird zu den folgenden Zeitpunkten erhalten:

  1. Zum (oder nahe dem) Zeitpunkt des Studienbesuchs
  2. 6 Monate nach dem Studienaufenthalt
  3. 12 Monate nach dem Studienaufenthalt

Der maximale AP-Durchmesser wird auch auf der CTA aufgezeichnet, die zum Zeitpunkt des Studienbesuchs durchgeführt wird.
0, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-Lokalisierung von 18F-NaF mit USPIO-Aufnahme bei MRT-Scans
Zeitfenster: An der Grundlinie

Die Daten zur USPIO-Aufnahme bei MRT-Scans stammen aus einer separaten Studie (MA3RS – MRI in AAA to Predict Rupture or Survival, ISRCTN76413758). Die hier beschriebene vorgeschlagene Studie (SoFIA3) wird keine Verabreichung von USPIO beinhalten.

Regionen von Interesse und Aufnahme von 18F-NaF werden auf PET-CT-Bildern identifiziert, die zu Studienbeginn als Teil dieser Studie (SoFIA3) aufgenommen wurden. Diese Bilder werden mit MRT-Daten (Aufnahme vor und nach USPIO) koregistriert, die bereits während der MA3RS-Studie erhalten wurden. Wir werden die Übereinstimmung zwischen Bereichen mit signifikanter 18F-NaF-Aufnahme im PET-CT (die Bereiche mit aktiver Verkalkung darstellen) und Bereichen mit signifikanter USPIO-Aufnahme im MRT (die Bereiche mit aktiver Makrophagenaktivität darstellen) korrelieren.

Dies ist eine explorative Analyse, die sich bereits aus der MA3RS-Studie, einer separaten Studie, gewonnene Daten zunutze machen wird.
An der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolokalisation von 18F-NaF mit histologischem Nachweis aktiver Verkalkung, nekrotischer Entzündung und proteolytischer Degradation der Aneurysmawand
Zeitfenster: An der Grundlinie

Die Aufnahme von 18F-NaF wird auf PET-CT-Scans identifiziert, die im Rahmen des Studienbesuchs erworben werden. Wir werden histologische Gewebeproben nutzen, die im Rahmen der separaten MA3RS-Studie entnommen werden (Patienten, die an der MA3RS-Studie teilnehmen und sich einer AAA-Reparatur unterziehen, stimmen der Entnahme und Analyse von Gewebeproben zu).

Wir werden histologische Daten nutzen, die bereits aus der MA3RS-Studie gewonnen wurden, und diese verwenden, um histologische Entzündungsbereiche mit Bereichen aktiver Verkalkung im PET-CT zu korrelieren.
An der Grundlinie
Zusammenhang mit Bereichen hoher Wandspannung (Finite-Elemente-Analyse)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Im Rahmen der MA3RS-Studie werden die Patienten zu Studienbeginn und nach 24 Monaten CTA-Scans unterzogen. Diese werden von anderen Teammitgliedern bei der Entwicklung neuartiger Bildgebungsverfahren zur Quantifizierung von Bereichen mit hoher Wandspannung durch Finite-Elemente-Analyse verwendet.

Die zusätzlichen CTA- und Kalzium-Scoring-Scans, die im Rahmen von SoFIA3 (das jederzeit nach dem ersten MA3RS-CTA erfolgen könnte) erworben wurden, können zu dieser Bildanalysetechnik beitragen.
An der Grundlinie
Vergleich der 18F-NaF-Aufnahme bei Patienten mit AAA im Vergleich zu Kontrollpatienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wir werden objektive Messungen der Traceraufnahme in der AAA mit der Kontrollaorta vergleichen
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETM/365

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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