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Imágenes de fluoruro de sodio de los aneurismas aórticos abdominales (SoFIA3)

15 de mayo de 2017 actualizado por: University of Edinburgh

SoFIA3: imágenes de fluoruro de sodio (18F-NaF PET-CT) en aneurismas aórticos abdominales

El propósito de este estudio es determinar si las imágenes con fluoruro de sodio (utilizando tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada - PET-CT) pueden ayudar a predecir la tasa de expansión del aneurisma aórtico abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los aneurismas de la aorta abdominal (AAA) rotos tienen una tasa de mortalidad del 90 %, pero actualmente no existen métodos precisos para establecer el riesgo de ruptura de un paciente individual con un AAA asintomático. En la enfermedad vascular, la microcalcificación se produce en respuesta a la inflamación necrótica. Usando tomografía computarizada y tomografía por emisión de positrones (PET-CT), la microcalcificación temprana puede identificarse mediante la captación del radiotrazador 18F-fluoruro de sodio. Esto puede identificar lesiones de alto riesgo en las arterias aorta, coronaria y carótida, y parece ser indicativo de tejido necrótico y muy inflamado. Por lo tanto, los investigadores del estudio proponen evaluar la capacidad del fluoruro de sodio 18F para identificar regiones de inflamación necrótica en el AAA y predecir la expansión del AAA. Los investigadores del estudio explorarán su valor como parte de un ensayo clínico en curso que evalúa la identificación de la actividad de los macrófagos mediante resonancia magnética: el estudio MA3RS (ISRCTN76413758). Los pacientes ya inscritos en el estudio MA3RS serán reclutados para el estudio SoFIA3. Los pacientes de control con una aorta de calibre normal serán reclutados del Programa Nacional de Detección de AAA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Caso: pacientes con aneurisma de aorta abdominal inscritos en el programa de vigilancia ecográfica del hospital Control: pacientes con aorta de calibre normal demostrada por ecografía realizada como parte del Programa Nacional de Detección de AAA

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes AAA):

  • Pacientes ya inscritos en el estudio MA3RS (ISRCTN76413758)
  • Pacientes con aneurisma de aorta abdominal con diámetro AP > 40 mm en ecografía
  • >50 años de edad

Criterios de inclusión (pacientes control):

  • Pacientes con aorta abdominal con diámetro AP <30 mm en ecografía
  • >50 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se espera que se sometan a una reparación inminente de AAA
  • Pacientes que se niegan o no pueden dar su consentimiento informado
  • Mujeres en edad fértil sin anticoncepción
  • Pacientes que no pueden someterse a una exploración PET-CT
  • Pacientes con enfermedad vascular del colágeno
  • Enfermedad intercurrente, malignidad o comorbilidad con esperanza de vida <1 año
  • Disfunción renal (TFGe <30ml/min/1,73m2)
  • Contraindicación para PET-CT o CTA
  • alergia al yodo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vigilancia de aneurismas
Radiación: 18F-NaF PET-CT
Radiación: TEP-TC 18F-NaF
Pacientes controles
Radiación: 18F-NaF PET-CT
Radiación: TEP-TC 18F-NaF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro anteroposterior del aneurisma de aorta abdominal a lo largo del tiempo a los 6 y 12 meses (mm)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses

El diámetro máximo de AAA AP en ultrasonido se obtendrá a partir de los siguientes puntos de tiempo:

  1. En (o cerca de) el momento de la visita de estudio
  2. 6 meses después de la visita de estudio
  3. 12 meses después de la visita de estudio

El diámetro AP máximo también se registrará en la CTA realizada en el momento de la visita del estudio.
0, 6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocalización de 18F-NaF con captación de USPIO en resonancia magnética
Periodo de tiempo: En la línea de base

Los datos sobre la captación de USPIO en la resonancia magnética se derivarán de un estudio separado (MA3RS - MRI in AAA to predict Rupture or Survival, ISRCTN76413758). El estudio propuesto descrito aquí (SoFIA3) no implicará ninguna administración de USPIO.

Las regiones de interés y la captación de 18F-NaF se identificarán en imágenes PET-CT adquiridas al inicio como parte de este estudio (SoFIA3). Estas imágenes se registrarán conjuntamente con los datos de resonancia magnética (captación previa y posterior a la USPIO) que ya se obtuvieron durante el estudio MA3RS. Correlaremos la concordancia entre áreas de captación significativa de 18F-NaF en PET-CT (que representan áreas de calcificación activa) y áreas de captación significativa de USPIO en MRI (que representan áreas de actividad activa de macrófagos).

Este es un análisis exploratorio que aprovechará los datos ya obtenidos a través del Estudio MA3RS, que es un estudio separado.
En la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocalización de 18F-NaF con evidencia histológica de calcificación activa, inflamación necrótica y degradación proteolítica de la pared del aneurisma
Periodo de tiempo: En la línea de base

La captación de 18F-NaF se identificará en las exploraciones PET-CT que se adquieran como parte de la visita del estudio. Aprovecharemos las muestras de tejido histológico que se recolectarán como parte del Estudio MA3RS por separado (los pacientes inscritos en el Estudio MA3RS que se someten a reparación de AAA dan su consentimiento para que se tomen y analicen muestras de tejido).

Aprovecharemos los datos histológicos que ya se obtuvieron del estudio MA3RS y los utilizaremos para correlacionar áreas histológicas de inflamación con áreas de calcificación activa en PET-CT.
En la línea de base
Relación con áreas de alta tensión de pared (análisis de elementos finitos)
Periodo de tiempo: En la línea de base

Como parte del estudio MA3RS, los pacientes se someterán a tomografías computarizadas al inicio ya los 24 meses. Estos están siendo utilizados por otros miembros del equipo en el desarrollo de nuevas técnicas de imagen para cuantificar áreas de alta tensión en la pared, a través del análisis de elementos finitos.

Los escaneos de puntuación de calcio y CTA adicionales adquiridos como parte de SoFIA3 (que podrían realizarse en cualquier momento después del primer CTA de MA3RS) pueden contribuir a esta técnica de análisis de imágenes.
En la línea de base
Comparación de la captación de 18F-NaF en pacientes con AAA frente a pacientes control
Periodo de tiempo: En la línea de base
Compararemos medidas objetivas de captación de trazador en AAA vs aorta control
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Investigadores

  • Investigador principal: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETM/365

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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