Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumfluoridavbildning av abdominale aortaaneurismer (SoFIA3)

15. mai 2017 oppdatert av: University of Edinburgh

SoFIA3: Sodium Fluoride Imaging (18F-NaF PET-CT) i abdominale aortaaneurismer

Hensikten med denne studien er å finne ut om natriumfluorid-avbildning (ved bruk av Positron Emission Tomography-Computed Tomography - PET-CT) er i stand til å forutsi graden av ekspansjon av abdominal aortaaneurisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rupturerte abdominale aortaaneurismer (AAA) har en dødelighet på 90 %, men det er foreløpig ingen nøyaktige metoder for å fastslå risikoen for ruptur for en individuell pasient med asymptomatisk AAA. Ved vaskulær sykdom oppstår mikrokalsifisering som respons på nekrotisk betennelse. Ved hjelp av datatomografi og positronemisjonstomografi (PET-CT) kan tidlig mikroforkalkning identifiseres ved bruk av opptak av radiotraceren 18F-natriumfluorid. Dette kan identifisere høyrisikolesjoner i aorta, koronararteriene og halspulsårene, og ser ut til å være indikasjon på nekrotisk og sterkt betent vev. Studiens etterforskere foreslår derfor å evaluere evnen til 18F-natriumfluorid til å identifisere områder med nekrotisk betennelse i AAA og forutsi utvidelse av AAA. Studiens etterforskere vil utforske verdien som en del av en pågående klinisk studie som vurderer identifisering av makrofagaktivitet ved bruk av magnetisk resonansavbildning - MA3RS-studien (ISRCTN76413758). Pasienter som allerede er registrert i MA3RS-studien vil bli rekruttert til SoFIA3-studien. Kontrollpasienter med normal kaliber aorta vil bli rekruttert fra National AAA Screening Programme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfelle: pasienter med abdominal aortaaneurisme registrert i sykehusets ultralydovervåkingsprogram Kontroll: pasienter med normal kaliber aorta som demonstrert fra en ultralyd utført som en del av National AAA Screening Program

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (AAA-pasienter):

  • Pasienter som allerede er registrert i MA3RS-studien (ISRCTN76413758)
  • Pasienter med abdominal aortaaneurisme med AP diameter >40 mm på ultralyd
  • >50 år gammel

Inklusjonskriterier (kontrollpasienter):

  • Pasienter med abdominal aorta med AP diameter <30 mm på ultralyd
  • >50 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som forventes å gjennomgå en snarlig AAA-reparasjon
  • Pasienter som nekter eller ikke kan gi informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder uten prevensjon
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå PET-CT-skanning
  • Pasienter med kollagen vaskulær sykdom
  • Samtidig sykdom, malignitet eller komorbiditet med forventet levealder <1 år
  • Nyresvikt (eGFR <30ml/min/1,73m2)
  • Kontraindikasjon mot PET-CT eller CTA
  • Jodallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aneurisme overvåking
Stråling: 18F-NaF PET-CT
Stråling: 18F-NaF PET-CT
Kontroll pasienter
Stråling: 18F-NaF PET-CT
Stråling: 18F-NaF PET-CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i abdominal aortaaneurisme anteroposterior diameter over tid ved 6 og 12 måneder (mm)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder

Maksimal AAA AP-diameter på ultralyd vil bli oppnådd fra tidspunktene nedenfor:

  1. På (eller nær) tidspunktet for studiebesøket
  2. 6 måneder etter studiebesøket
  3. 12 måneder etter studiebesøket

Maksimal AP-diameter vil også bli registrert på CTA utført på tidspunktet for studiebesøket.
0, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlokalisering av 18F-NaF med USPIO-opptak på MR-skanning
Tidsramme: Ved baseline

Dataene om USPIO-opptak på MR-skanning vil bli utledet fra en egen studie (MA3RS - MR i AAA for å forutsi Rupture or Survival, ISRCTN76413758). Den foreslåtte studien beskrevet her (SoFIA3) vil ikke involvere noen administrering av USPIO.

Regioner av interesse og opptak av 18F-NaF vil bli identifisert på PET-CT-bilder tatt ved baseline som en del av denne studien (SoFIA3). Disse bildene vil bli samregistrert til MR-data (opptak pre- og post-USPIO) som allerede er innhentet under MA3RS-studien. Vi vil korrelere samsvaret mellom områder med betydelig 18F-NaF-opptak på PET-CT (som representerer områder med aktiv forkalkning) og områder med betydelig USPIO-opptak på MR (representerer områder med aktiv makrofagaktivitet).

Dette er en utforskende analyse som vil dra nytte av data som allerede er innhentet gjennom MA3RS-studien, som er en egen studie.
Ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlokalisering av 18F-NaF med histologisk bevis på aktiv forkalkning, nekrotisk betennelse og proteolytisk nedbrytning av aneurismeveggen
Tidsramme: Ved baseline

Opptak av 18F-NaF vil bli identifisert på PET-CT-skanninger som innhentes som en del av studiebesøket. Vi vil dra nytte av histologiske vevsprøver som vil bli samlet inn som en del av den separate MA3RS-studien (pasienter som er registrert i MA3RS-studien som gjennomgår AAA-reparasjon gir samtykke til at vevsprøver tas og analyseres).

Vi vil dra nytte av histologiske data som allerede er hentet fra MA3RS-studien og bruke disse til å korrelere histologiske betennelsesområder med områder med aktiv forkalkning på PET-CT.
Ved baseline
Forholdet til områder med høy veggspenning (finite element analyse)
Tidsramme: Ved baseline

Som en del av MA3RS-studien vil pasienter gjennomgå CTA-skanninger ved baseline og 24 måneder. Disse blir brukt av andre medlemmer av teamet i utviklingen av nye bildeteknikker for å kvantifisere områder med høy veggspenning, gjennom finite element-analyse.

De ekstra CTA- og kalsiumscoringsskanningene som er anskaffet som en del av SoFIA3 (som kan være når som helst etter den første MA3RS CTA) kan bidra til denne bildeanalyseteknikken.
Ved baseline
Sammenligning av 18F-NaF-opptak hos pasienter med AAA versus kontrollpasienter
Tidsramme: Ved baseline
Vi vil sammenligne objektive mål for sporstoffopptak i AAA vs kontrollaorta
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETM/365

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere