Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumfluoride-beeldvorming van abdominale aorta-aneurysma's (SoFIA3)

15 mei 2017 bijgewerkt door: University of Edinburgh

SoFIA3: Natriumfluoride-beeldvorming (18F-NaF PET-CT) bij abdominale aorta-aneurysma's

Het doel van deze studie is om te bepalen of beeldvorming met natriumfluoride (met behulp van Positron Emission Tomography-Computed Tomography - PET-CT) kan helpen bij het voorspellen van de snelheid van expansie van het aneurysma van de aorta abdominalis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geruptureerde aneurysma's van de abdominale aorta (AAA's) hebben een sterftecijfer van 90%, maar er zijn momenteel geen nauwkeurige methoden om het risico op ruptuur vast te stellen voor een individuele patiënt met een asymptomatische AAA. Bij vaatziekten treedt microcalcificatie op als reactie op necrotische ontsteking. Met behulp van computertomografie en positronemissietomografie (PET-CT) kan vroege microverkalking worden geïdentificeerd met behulp van de opname van de radiotracer 18F-natriumfluoride. Dit kan laesies met een hoog risico in de aorta, kransslagaders en halsslagaders identificeren en lijkt een aanwijzing te zijn voor necrotisch en zwaar ontstoken weefsel. De onderzoekers van het onderzoek stellen daarom voor om het vermogen van 18F-natriumfluoride te evalueren om gebieden met necrotische ontsteking in AAA te identificeren en AAA-uitbreiding te voorspellen. De onderzoeksonderzoekers zullen de waarde ervan onderzoeken als onderdeel van een lopende klinische studie die de identificatie van macrofaagactiviteit beoordeelt met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming - de MA3RS-studie (ISRCTN76413758). Patiënten die al in de MA3RS-studie zijn ingeschreven, worden geworven voor de SoFIA3-studie. Controlepatiënten met een aorta van normaal kaliber zullen worden gerekruteerd uit het National AAA Screening Program.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Casus: patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma die deelnamen aan het ultrasone surveillanceprogramma van het ziekenhuis Controle: patiënten met een aorta van normaal kaliber zoals aangetoond door een echografie uitgevoerd als onderdeel van het National AAA Screening Program

Beschrijving

Inclusiecriteria (AAA-patiënten):

  • Patiënten die al deelnamen aan de MA3RS-studie (ISRCTN76413758)
  • Patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma met AP-diameter> 40 mm op echografie
  • >50 jaar oud

Inclusiecriteria (controlepatiënten):

  • Patiënten met abdominale aorta met AP-diameter <30 mm op echografie
  • >50 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die naar verwachting een dreigende AAA-reparatie zullen ondergaan
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming weigeren of niet kunnen geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
  • Patiënten die geen PET-CT-scan kunnen ondergaan
  • Patiënten met collageen vasculaire aandoeningen
  • Bijkomende ziekte, maligniteit of comorbiditeit met een levensverwachting <1 jaar
  • Nierdisfunctie (eGFR <30ml/min/1,73m2)
  • Contra-indicatie voor PET-CT of CTA
  • Jodium allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Surveillance van aneurysma's
Straling: 18F-NaF PET-CT
Straling: 18F-NaF PET-CT
Controleer patiënten
Straling: 18F-NaF PET-CT
Straling: 18F-NaF PET-CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aneurysma aneurysma anteroposterieur in de loop van de tijd na 6 en 12 maanden (mm)
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden

De maximale AAA AP-diameter op echografie wordt verkregen op onderstaande tijdstippen:

  1. Op (of rond) het tijdstip van het studiebezoek
  2. 6 maanden na het studiebezoek
  3. 12 maanden na het studiebezoek

De maximale AP-diameter zal ook worden geregistreerd op de CTA die wordt uitgevoerd tijdens het studiebezoek.
0, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-lokalisatie van 18F-NaF met USPIO-opname op MRI-scanning
Tijdsspanne: Bij basislijn

De gegevens over de opname van USPIO bij MRI-scanning zullen worden afgeleid uit een afzonderlijke studie (MA3RS - MRI in AAA om breuk of overleving te voorspellen, ISRCTN76413758). De hier beschreven voorgestelde studie (SoFIA3) omvat geen toediening van USPIO.

Interessante regio's en opname van 18F-NaF zullen worden geïdentificeerd op PET-CT-beelden die bij aanvang zijn verkregen als onderdeel van deze studie (SoFIA3). Deze beelden zullen mede worden geregistreerd bij MRI-gegevens (opname pre- en post-USPIO) die al zijn verkregen tijdens de MA3RS-studie. We zullen de overeenkomst correleren tussen gebieden met significante 18F-NaF-opname op PET-CT (die gebieden met actieve calcificatie vertegenwoordigen) en gebieden met significante USPIO-opname op MRI (die gebieden met actieve macrofaagactiviteit vertegenwoordigen).

Dit is een verkennende analyse waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens die al zijn verkregen via de MA3RS-studie, een afzonderlijke studie.
Bij basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-lokalisatie van 18F-NaF met histologisch bewijs van actieve calcificatie, necrotische ontsteking en proteolytische afbraak van de aneurysmawand
Tijdsspanne: Bij basislijn

De opname van 18F-NaF zal worden vastgesteld op PET-CT-scans die worden verkregen als onderdeel van het studiebezoek. We zullen profiteren van histologische weefselspecimens die zullen worden verzameld als onderdeel van de afzonderlijke MA3RS-studie (patiënten die deelnemen aan de MA3RS-studie en een AAA-reparatie ondergaan, geven toestemming voor het nemen en analyseren van weefselmonsters).

We zullen profiteren van histologische gegevens die al zijn verkregen uit de MA3RS-studie en deze gebruiken om histologische ontstekingsgebieden te correleren met gebieden met actieve verkalking op PET-CT.
Bij basislijn
Relatie met gebieden met hoge wandspanning (eindige-elementenanalyse)
Tijdsspanne: Bij basislijn

Als onderdeel van de MA3RS-studie ondergaan patiënten CTA-scans bij baseline en 24 maanden. Deze worden door andere leden van het team gebruikt bij de ontwikkeling van nieuwe beeldvormingstechnieken om gebieden met hoge wandspanning te kwantificeren, door middel van eindige-elementenanalyse.

De extra CTA- en calciumscoringscans die zijn verkregen als onderdeel van SoFIA3 (wat op elk moment na de eerste MA3RS CTA zou kunnen zijn) kunnen bijdragen aan deze beeldanalysetechniek.
Bij basislijn
Vergelijking van de opname van 18F-NaF bij patiënten met AAA versus controlepatiënten
Tijdsspanne: Bij basislijn
We zullen objectieve metingen van traceropname in AAA versus controle-aorta vergelijken
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETM/365

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren