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Imagerie au fluorure de sodium des anévrismes de l'aorte abdominale (SoFIA3)

15 mai 2017 mis à jour par: University of Edinburgh

SoFIA3 : Imagerie au fluorure de sodium (18F-NaF PET-CT) dans les anévrismes de l'aorte abdominale

Le but de cette étude est de déterminer si l'imagerie au fluorure de sodium (à l'aide de la tomographie par émission de positrons et de la tomodensitométrie - PET-CT) est en mesure d'aider à prédire le taux d'expansion de l'anévrisme de l'aorte abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anévrismes rompus de l'aorte abdominale (AAA) ont un taux de mortalité de 90 %, mais il n'existe actuellement aucune méthode précise permettant d'établir le risque de rupture pour un patient individuel présentant un AAA asymptomatique. Dans les maladies vasculaires, la microcalcification se produit en réponse à une inflammation nécrotique. À l'aide de la tomodensitométrie et de la tomographie par émission de positrons (PET-CT), une microcalcification précoce peut être identifiée à l'aide de l'absorption du radiotraceur 18F-fluorure de sodium. Cela peut identifier des lésions à haut risque dans l'aorte, les artères coronaires et carotides, et semble indiquer un tissu nécrotique et fortement enflammé. Les chercheurs de l'étude proposent donc d'évaluer la capacité du fluorure de sodium 18F à identifier les régions d'inflammation nécrotique dans les AAA et à prédire l'expansion des AAA. Les chercheurs de l'étude exploreront sa valeur dans le cadre d'un essai clinique en cours évaluant l'identification de l'activité des macrophages à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique - l'étude MA3RS (ISRCTN76413758). Les patients déjà inscrits dans l'étude MA3RS seront recrutés pour l'étude SoFIA3. Les patients témoins avec une aorte de calibre normal seront recrutés dans le programme national de dépistage des AAA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cas : patients atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale inscrits au programme de surveillance échographique de l'hôpital Témoin : patients présentant une aorte de calibre normal, comme en témoigne une échographie réalisée dans le cadre du programme national de dépistage des AAA

La description

Critères d'inclusion (patients AAA) :

  • Patients déjà inscrits à l'étude MA3RS (ISRCTN76413758)
  • Patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale avec un diamètre AP > 40 mm à l'échographie
  • >50 ans

Critères d'inclusion (patients témoins) :

  • Patients avec aorte abdominale avec diamètre AP < 30 mm à l'échographie
  • >50 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients devant subir une réparation imminente d'AAA
  • Patients qui refusent ou sont incapables de donner un consentement éclairé
  • Femmes en âge de procréer sans contraception
  • Patients incapables de subir une TEP-TDM
  • Patients atteints de maladie vasculaire du collagène
  • Maladie intercurrente, malignité ou comorbidité avec espérance de vie <1 an
  • Dysfonctionnement rénal (DFGe <30 ml/min/1,73 m2)
  • Contre-indication au PET-CT ou au CTA
  • Allergie à l'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance des anévrismes
Rayonnement : 18F-NaF PET-CT
Radiation: 18F-NaF TEP-TDM
Patients témoins
Rayonnement : 18F-NaF PET-CT
Radiation: 18F-NaF TEP-TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre antéropostérieur de l'anévrisme de l'aorte abdominale au fil du temps à 6 et 12 mois (mm)
Délai: 0, 6, 12 mois

Le diamètre maximal de l'AAA AP à l'échographie sera obtenu à partir des points temporels ci-dessous :

  1. Au (ou à proximité) du moment de la visite d'étude
  2. 6 mois après la visite d'étude
  3. 12 mois après la visite d'étude

Le diamètre AP maximal sera également enregistré sur le CTA effectué au moment de la visite d'étude.
0, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Co-localisation du 18F-NaF avec l'absorption de l'USPIO sur l'IRM
Délai: Au départ

Les données sur l'absorption de l'USPIO par IRM proviendront d'une étude distincte (MA3RS - IRM dans l'AAA pour prédire la rupture ou la survie, ISRCTN76413758). L'étude proposée décrite ici (SoFIA3) n'impliquera aucune administration d'USPIO.

Les régions d'intérêt et l'absorption du 18F-NaF seront identifiées sur les images PET-CT acquises au départ dans le cadre de cette étude (SoFIA3). Ces images seront co-enregistrées avec les données IRM (capture pré- et post-USPIO) qui ont déjà été obtenues au cours de l'étude MA3RS. Nous allons corréler l'accord entre les zones d'absorption significative de 18F-NaF sur PET-CT (représentant les zones de calcification active) et les zones d'absorption significative d'USPIO sur l'IRM (représentant les zones d'activité macrophage active).

Il s'agit d'une analyse exploratoire qui tirera parti des données déjà obtenues grâce à l'étude MA3RS, qui est une étude distincte.
Au départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Co-localisation de 18F-NaF avec des preuves histologiques de calcification active, d'inflammation nécrotique et de dégradation protéolytique de la paroi de l'anévrisme
Délai: Au départ

L'absorption de 18F-NaF sera identifiée sur les scanners PET-CT acquis dans le cadre de la visite d'étude. Nous tirerons parti des échantillons de tissus histologiques qui seront prélevés dans le cadre de l'étude MA3RS distincte (les patients inscrits à l'étude MA3RS qui subissent une réparation d'AAA donnent leur consentement au prélèvement et à l'analyse d'échantillons de tissus).

Nous tirerons parti des données histologiques déjà obtenues de l'étude MA3RS et les utiliserons pour corréler les zones histologiques d'inflammation avec les zones de calcification active sur le PET-CT.
Au départ
Relation avec les zones de forte contrainte de paroi (analyse par éléments finis)
Délai: Au départ

Dans le cadre de l'étude MA3RS, les patients subiront des angioscanners au départ et à 24 mois. Ceux-ci sont utilisés par d'autres membres de l'équipe dans le développement de nouvelles techniques d'imagerie pour quantifier les zones de fortes contraintes sur les parois, grâce à l'analyse par éléments finis.

Les scans supplémentaires CTA et de notation du calcium acquis dans le cadre de SoFIA3 (qui pourraient être à tout moment après le premier MA3RS CTA) peuvent contribuer à cette technique d'analyse d'image.
Au départ
Comparaison de l'absorption de 18F-NaF chez les patients atteints d'AAA par rapport aux patients témoins
Délai: Au départ
Nous comparerons les mesures objectives de l'absorption du traceur dans l'AAA par rapport à l'aorte témoin
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Première publication (Estimation)

29 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETM/365

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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