Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování aneuryzmat břišní aorty pomocí fluoridu sodného (SoFIA3)

15. května 2017 aktualizováno: University of Edinburgh

SoFIA3: Zobrazení fluoridu sodného (18F-NaF PET-CT) u aneuryzmat abdominální aorty

Účelem této studie je zjistit, zda zobrazení fluoridu sodného (pomocí pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie - PET-CT) je schopno předpovědět rychlost expanze aneuryzmatu břišní aorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ruptura aneuryzmatu břišní aorty (AAA) má 90% mortalitu, ale v současné době neexistují přesné metody stanovení rizika ruptury u jednotlivých pacientů s asymptomatickým AAA. Při vaskulárním onemocnění dochází k mikrokalcifikaci v reakci na nekrotický zánět. Pomocí počítačové tomografie a pozitronové emisní tomografie (PET-CT) lze identifikovat časnou mikrokalcifikaci pomocí příjmu radioindikátoru 18F-fluoridu sodného. To může identifikovat vysoce rizikové léze v aortě, koronárních a karotických tepnách a zdá se, že je to známka nekrotické a silně zanícené tkáně. Vyšetřovatelé studie proto navrhují vyhodnotit schopnost 18F-fluoridu sodného identifikovat oblasti nekrotického zánětu u AAA a předpovědět expanzi AAA. Vyšetřovatelé studie prozkoumají její hodnotu v rámci probíhající klinické studie hodnotící identifikaci aktivity makrofágů pomocí zobrazování magnetickou rezonancí – studie MA3RS (ISRCTN76413758). Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie MA3RS, budou zařazeni do studie SoFIA3. Kontrolní pacienti s aortou normálního kalibru budou vybráni z Národního programu screeningu AAA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případ: pacienti s aneuryzmatem břišní aorty zařazení do nemocničního programu ultrazvukového sledování Kontrola: pacienti s aortou normálního kalibru, jak bylo prokázáno na ultrazvuku provedeném v rámci Národního programu screeningu AAA

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti s AAA):

  • Pacienti již zařazení do studie MA3RS (ISRCTN76413758)
  • Pacienti s aneuryzmatem břišní aorty s průměrem AP > 40 mm na ultrazvuku
  • >50 let věku

Kritéria pro zařazení (kontrolní pacienti):

  • Pacienti s abdominální aortou s průměrem AP <30 mm na ultrazvuku
  • >50 let věku

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů se očekává, že podstoupí bezprostřední opravu AAA
  • Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku bez antikoncepce
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET-CT vyšetření
  • Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním
  • Interkurentní onemocnění, malignita nebo komorbidita s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • Renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kontraindikace PET-CT nebo CTA
  • Alergie na jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sledování aneuryzmatu
Záření: 18F-NaF PET-CT
Záření: 18F-NaF PET-CT
Kontrolujte pacienty
Záření: 18F-NaF PET-CT
Záření: 18F-NaF PET-CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předozadního průměru aneuryzmatu břišní aorty v průběhu času v 6 a 12 měsících (mm)
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců

Maximální průměr AAA AP na ultrazvuku bude získán z níže uvedených časových bodů:

  1. V (nebo blízko) době studijní návštěvy
  2. 6 měsíců po studijní návštěvě
  3. 12 měsíců po studijní návštěvě

Maximální průměr AP bude také zaznamenán na CTA provedené v době studijní návštěvy.
0, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společná lokalizace 18F-NaF s absorpcí USPIO při skenování MRI
Časové okno: Na základní linii

Údaje o příjmu USPIO při skenování MRI budou odvozeny ze samostatné studie (MA3RS - MRI v AAA k předpovědi prasknutí nebo přežití, ISRCTN76413758). Zde popsaná navrhovaná studie (SoFIA3) nebude zahrnovat žádné podávání USPIO.

Oblasti zájmu a absorpce 18F-NaF budou identifikovány na snímcích PET-CT pořízených na začátku studie jako součást této studie (SoFIA3). Tyto snímky budou spoluregistrovány do dat MRI (vychytávání před a po USPIO), která již byla získána během studie MA3RS. Budeme korelovat shodu mezi oblastmi významného vychytávání 18F-NaF na PET-CT (představující oblasti aktivní kalcifikace) a oblastmi významného vychytávání USPIO na MRI (představující oblasti aktivní aktivity makrofágů).

Jedná se o průzkumnou analýzu, která bude využívat data již získaná prostřednictvím studie MA3RS, která je samostatnou studií.
Na základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společná lokalizace 18F-NaF s histologickým průkazem aktivní kalcifikace, nekrotického zánětu a proteolytické degradace stěny aneuryzmatu
Časové okno: Na základní linii

Vychytávání 18F-NaF bude identifikováno na PET-CT skenech, které jsou získány jako součást studijní návštěvy. Využijeme histologické vzorky tkáně, které budou odebírány v rámci samostatné studie MA3RS (pacienti zařazení do studie MA3RS, kteří podstoupí opravu AAA, dávají souhlas s odběrem a analýzou vzorků tkáně).

Využijeme histologická data získaná již ze studie MA3RS a použijeme je ke korelaci histologických oblastí zánětu s oblastmi aktivní kalcifikace na PET-CT.
Na základní linii
Vztah k oblastem s vysokým napětím stěny (analýza konečných prvků)
Časové okno: Na základní linii

V rámci studie MA3RS budou pacienti podstupovat CTA skeny na začátku a za 24 měsíců. Ostatní členové týmu je používají při vývoji nových zobrazovacích technik ke kvantifikaci oblastí s vysokým napětím ve stěně pomocí analýzy konečných prvků.

K této technice analýzy obrazu mohou přispět další skeny CTA a vápníkové skórování získané jako součást SoFIA3 (které mohou být kdykoli po prvním MA3RS CTA).
Na základní linii
Srovnání vychytávání 18F-NaF u pacientů s AAA oproti kontrolním pacientům
Časové okno: Na základní linii
Porovnáme objektivní měření vychytávání traceru v AAA a kontrolní aortě
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETM/365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-NaF PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit