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Imaging al fluoruro di sodio degli aneurismi dell'aorta addominale (SoFIA3)

15 maggio 2017 aggiornato da: University of Edinburgh

SoFIA3: Imaging con fluoruro di sodio (18F-NaF PET-CT) negli aneurismi dell'aorta addominale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'imaging al fluoruro di sodio (utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di positroni - PET-CT) è in grado di aiutare a prevedere il tasso di espansione dell'aneurisma dell'aorta addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aneurismi dell'aorta addominale rotti (AAA) hanno un tasso di mortalità del 90%, ma attualmente non esistono metodi accurati per stabilire il rischio di rottura per un singolo paziente con un AAA asintomatico. Nella malattia vascolare, la microcalcificazione si verifica in risposta all'infiammazione necrotica. Utilizzando la tomografia computerizzata e la tomografia ad emissione di positroni (PET-CT), è possibile identificare la micro calcificazione precoce utilizzando l'assorbimento del radiotracciante 18F-fluoruro di sodio. Questo può identificare lesioni ad alto rischio nell'aorta, nelle arterie coronarie e carotidee e sembra essere indicativo di tessuto necrotico e fortemente infiammato. I ricercatori dello studio propongono quindi di valutare la capacità del fluoruro di sodio 18F di identificare le regioni di infiammazione necrotica nell'AAA e di prevedere l'espansione dell'AAA. I ricercatori dello studio esploreranno il suo valore come parte di uno studio clinico in corso che valuta l'identificazione dell'attività dei macrofagi utilizzando la risonanza magnetica - lo studio MA3RS (ISRCTN76413758). I pazienti già arruolati nello studio MA3RS saranno reclutati per lo studio SoFIA3. I pazienti di controllo con un'aorta di calibro normale saranno reclutati dal programma nazionale di screening AAA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Caso: pazienti con aneurisma dell'aorta addominale arruolati nel programma di sorveglianza ecografica ospedaliera Controllo: pazienti con aorta di normale calibro come dimostrato da ecografia eseguita nell'ambito del Programma Nazionale di Screening AAA

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti AAA):

  • Pazienti già arruolati nello studio MA3RS (ISRCTN76413758)
  • Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale con diametro AP >40 mm all'ecografia
  • >50 anni di età

Criteri di inclusione (pazienti di controllo):

  • Pazienti con aorta addominale con diametro AP <30 mm all'ecografia
  • >50 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a riparazione imminente di AAA
  • Pazienti che rifiutano o non sono in grado di dare il consenso informato
  • Donne in età fertile senza contraccezione
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi alla scansione PET-TC
  • Pazienti con malattia vascolare del collagene
  • Malattia intercorrente, malignità o comorbilità con aspettativa di vita <1 anno
  • Disfunzione renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Controindicazione a PET-CT o CTA
  • Allergia allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sorveglianza aneurisma
Radiazione: 18F-NaF PET-CT
Radiazione: 18F-NaF PET-TAC
Controllare i pazienti
Radiazione: 18F-NaF PET-CT
Radiazione: 18F-NaF PET-TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro anteroposteriore dell'aneurisma dell'aorta addominale nel tempo a 6 e 12 mesi (mm)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi

Il diametro AP AAA massimo sugli ultrasuoni sarà ottenuto dai punti temporali seguenti:

  1. Al momento (o in prossimità) della visita di studio
  2. 6 mesi dopo la visita di studio
  3. 12 mesi dopo la visita di studio

Il diametro AP massimo sarà anche registrato su CTA eseguito al momento della visita di studio.
0, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-localizzazione di 18F-NaF con assorbimento USPIO sulla scansione MRI
Lasso di tempo: Alla base

I dati sull'assorbimento di USPIO sulla scansione MRI saranno derivati ​​da uno studio separato (MA3RS - MRI in AAA per predire rottura o sopravvivenza, ISRCTN76413758). Lo studio proposto qui descritto (SoFIA3) non comporterà alcuna somministrazione di USPIO.

Le regioni di interesse e l'assorbimento di 18F-NaF saranno identificate su immagini PET-CT acquisite al basale come parte di questo studio (SoFIA3). Queste immagini saranno co-registrate ai dati MRI (uptake pre e post-USPIO) che sono già stati ottenuti durante lo studio MA3RS. Correleremo l'accordo tra aree di assorbimento significativo di 18F-NaF su PET-CT (che rappresentano aree di calcificazione attiva) e aree di assorbimento significativo di USPIO su MRI (che rappresentano aree di attività macrofagica attiva).

Questa è un'analisi esplorativa che trarrà vantaggio dai dati già ottenuti attraverso lo studio MA3RS, che è uno studio separato.
Alla base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-localizzazione di 18F-NaF con evidenza istologica di calcificazione attiva, infiammazione necrotica e degradazione proteolitica della parete dell'aneurisma
Lasso di tempo: Alla base

L'assorbimento di 18F-NaF sarà identificato su scansioni PET-TC acquisite come parte della visita di studio. Utilizzeremo i campioni di tessuto istologico che verranno raccolti nell'ambito dello studio MA3RS separato (i pazienti arruolati nello studio MA3RS sottoposti a riparazione AAA danno il consenso al prelievo e all'analisi dei campioni di tessuto).

Utilizzeremo i dati istologici già ottenuti dallo studio MA3RS e li utilizzeremo per correlare le aree istologiche di infiammazione con le aree di calcificazione attiva alla PET-TC.
Alla base
Relazione con aree di elevata tensione di parete (analisi agli elementi finiti)
Lasso di tempo: Alla base

Nell'ambito dello studio MA3RS, i pazienti saranno sottoposti a scansioni CTA al basale e 24 mesi. Questi vengono utilizzati da altri membri del team nello sviluppo di nuove tecniche di imaging per quantificare le aree di elevata sollecitazione delle pareti, attraverso l'analisi degli elementi finiti.

Le scansioni extra CTA e del punteggio del calcio acquisite come parte di SoFIA3 (che potrebbero essere in qualsiasi momento successive alla prima CTA MA3RS) possono contribuire a questa tecnica di analisi delle immagini.
Alla base
Confronto dell'assorbimento di 18F-NaF nei pazienti con AAA rispetto ai pazienti di controllo
Lasso di tempo: Alla base
Confronteremo le misure oggettive dell'assorbimento del tracciante nell'aorta AAA rispetto a quella di controllo
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETM/365

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-NaF PET-TAC

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