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腹主动脉瘤的氟化钠显像 (SoFIA3)

2017年5月15日 更新者:University of Edinburgh

SoFIA3:腹主动脉瘤中的氟化钠成像 (18F-NaF PET-CT)

本研究的目的是确定氟化钠成像(使用正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 - PET-CT)是否能够帮助预测腹主动脉瘤扩张的速度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

腹主动脉瘤 (AAA) 破裂的死亡率为 90%,但目前尚无准确的方法来确定无症状 AAA 患者的破裂风险。 在血管疾病中,微钙化是对坏死性炎症的反应。 使用计算机断层扫描和正电子发射断层扫描 (PET-CT),可以使用放射性示踪剂 18F-氟化钠的摄取来识别早期微钙化。 这可以识别主动脉、冠状动脉和颈动脉中的高风险病变,并且似乎表明坏死和严重发炎的组织。 因此,研究人员建议评估 18F-氟化钠识别 AAA 中坏死性炎症区域和预测 AAA 扩张的能力。 研究人员将探讨其作为正在进行的临床试验的一部分的价值,该试验使用磁共振成像评估巨噬细胞活性的鉴定 - MA3RS 研究 (ISRCTN76413758)。 已经参加 MA3RS 研究的患者将被招募参加 SoFIA3 研究。 将从国家 AAA 筛查计划中招募具有正常口径主动脉的对照患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

96

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

案例:参加医院超声监测计划的腹主动脉瘤患者 对照:作为国家 AAA 筛查计划的一部分进行的超声显示主动脉口径正常的患者

描述

纳入标准(AAA 患者):

  • 已参加 MA3RS 研究的患者 (ISRCTN76413758)
  • 超声检查 AP 直径 >40 mm 的腹主动脉瘤患者
  • >50 岁

纳入标准(对照患者):

  • 超声检查 AP 直径 <30 mm 的腹主动脉患者
  • >50 岁

排除标准:

  • 预计即将接受 AAA 修复的患者
  • 拒绝或不能给予知情同意的患者
  • 未采取避孕措施的育龄妇女
  • 无法进行PET-CT扫描的患者
  • 胶原血管病患者
  • 预期寿命<1年的并发疾病、恶性肿瘤或合并症
  • 肾功能不全(eGFR <30ml/min/1.73m2)
  • PET-CT 或 CTA 的禁忌症
  • 碘过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
动脉瘤监测
辐射:18F-NaF PET-CT
对照患者
辐射:18F-NaF PET-CT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹主动脉瘤前后径在 6 个月和 12 个月时随时间的变化(毫米)
大体时间:0、6、12个月

超声上的最大 AAA AP 直径将从以下时间点获得:

  1. 在(或接近)研究访问的时间
  2. 研究访问后 6 个月
  3. 研究访问后 12 个月

最大 AP 直径也将记录在研究访问时执行的 CTA 上。

0、6、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
18F-NaF 与 USPIO 在 MRI 扫描中的共定位
大体时间:在基线

MRI 扫描上 USPIO 吸收的数据将来自另一项研究(MA3RS - AAA 中的 MRI 预测破裂或存活,ISRCTN76413758)。 此处描述的拟议研究 (SoFIA3) 将不涉及 USPIO 的任何管理。

作为本研究 (SoFIA3) 的一部分,将在基线采集的 PET-CT 图像上识别感兴趣区域和 18F-NaF 吸收区域。 这些图像将与在 MA3RS 研究期间已经获得的 MRI 数据(USPIO 前后摄取)共同注册。 我们将关联 PET-CT 上显着 18F-NaF 摄取区域(代表活跃钙化区域)和 MRI 上显着 USPIO 摄取区域(代表活跃巨噬细胞活动区域)之间的一致性。

这是一项探索性分析,将利用通过 MA3RS 研究获得的数据,该研究是一项单独的研究。

在基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
18F-NaF 与动脉瘤壁活动性钙化、坏死性炎症和蛋白水解降解的组织学证据的共定位
大体时间:在基线

18F-NaF 的吸收将在作为研究访视的一部分获得的 PET-CT 扫描上识别。 我们将利用作为单独的 MA3RS 研究的一部分收集的组织学组织标本(参加 MA3RS 研究并接受 AAA 修复的患者同意采集和分析组织样本)。

我们将利用已经从 MA3RS 研究中获得的组织学数据,并将其用于将炎症的组织学区域与 PET-CT 上的活动性钙化区域相关联。

在基线
与高壁应力区域的关系(有限元分析)
大体时间:在基线

作为 MA3RS 研究的一部分,患者将在基线和 24 个月时接受 CTA 扫描。 这些正被团队的其他成员用于开发新的成像技术,通过有限元分析来量化高壁应力区域。

作为 SoFIA3 的一部分获得的额外 CTA 和钙评分扫描(可能在第一次 MA3RS CTA 之后的任何时间)可能有助于这种图像分析技术。

在基线
AAA 患者与对照患者 18F-NaF 摄取的比较
大体时间:在基线
我们将比较 AAA 与对照主动脉中示踪剂摄取的客观测量
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachael O Forsythe, MD、University of Edinburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月28日

首次发布 (估计)

2014年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月15日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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