腹主动脉瘤的氟化钠显像 (SoFIA3)
SoFIA3:腹主动脉瘤中的氟化钠成像 (18F-NaF PET-CT)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准(AAA 患者):
- 已参加 MA3RS 研究的患者 (ISRCTN76413758)
- 超声检查 AP 直径 >40 mm 的腹主动脉瘤患者
- >50 岁
纳入标准(对照患者):
- 超声检查 AP 直径 <30 mm 的腹主动脉患者
- >50 岁
排除标准:
- 预计即将接受 AAA 修复的患者
- 拒绝或不能给予知情同意的患者
- 未采取避孕措施的育龄妇女
- 无法进行PET-CT扫描的患者
- 胶原血管病患者
- 预期寿命<1年的并发疾病、恶性肿瘤或合并症
- 肾功能不全(eGFR <30ml/min/1.73m2)
- PET-CT 或 CTA 的禁忌症
- 碘过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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动脉瘤监测
辐射:18F-NaF PET-CT
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对照患者
辐射:18F-NaF PET-CT
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹主动脉瘤前后径在 6 个月和 12 个月时随时间的变化(毫米)
大体时间:0、6、12个月
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超声上的最大 AAA AP 直径将从以下时间点获得:
最大 AP 直径也将记录在研究访问时执行的 CTA 上。 |
0、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-NaF 与 USPIO 在 MRI 扫描中的共定位
大体时间:在基线
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MRI 扫描上 USPIO 吸收的数据将来自另一项研究(MA3RS - AAA 中的 MRI 预测破裂或存活,ISRCTN76413758)。 此处描述的拟议研究 (SoFIA3) 将不涉及 USPIO 的任何管理。 作为本研究 (SoFIA3) 的一部分,将在基线采集的 PET-CT 图像上识别感兴趣区域和 18F-NaF 吸收区域。 这些图像将与在 MA3RS 研究期间已经获得的 MRI 数据(USPIO 前后摄取)共同注册。 我们将关联 PET-CT 上显着 18F-NaF 摄取区域(代表活跃钙化区域)和 MRI 上显着 USPIO 摄取区域(代表活跃巨噬细胞活动区域)之间的一致性。 这是一项探索性分析,将利用通过 MA3RS 研究获得的数据,该研究是一项单独的研究。 |
在基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-NaF 与动脉瘤壁活动性钙化、坏死性炎症和蛋白水解降解的组织学证据的共定位
大体时间:在基线
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18F-NaF 的吸收将在作为研究访视的一部分获得的 PET-CT 扫描上识别。 我们将利用作为单独的 MA3RS 研究的一部分收集的组织学组织标本(参加 MA3RS 研究并接受 AAA 修复的患者同意采集和分析组织样本)。 我们将利用已经从 MA3RS 研究中获得的组织学数据,并将其用于将炎症的组织学区域与 PET-CT 上的活动性钙化区域相关联。 |
在基线
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与高壁应力区域的关系(有限元分析)
大体时间:在基线
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作为 MA3RS 研究的一部分,患者将在基线和 24 个月时接受 CTA 扫描。 这些正被团队的其他成员用于开发新的成像技术,通过有限元分析来量化高壁应力区域。 作为 SoFIA3 的一部分获得的额外 CTA 和钙评分扫描(可能在第一次 MA3RS CTA 之后的任何时间)可能有助于这种图像分析技术。 |
在基线
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AAA 患者与对照患者 18F-NaF 摄取的比较
大体时间:在基线
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我们将比较 AAA 与对照主动脉中示踪剂摄取的客观测量
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在基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rachael O Forsythe, MD、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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