Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация аневризм брюшной аорты с фторидом натрия (SoFIA3)

15 мая 2017 г. обновлено: University of Edinburgh

SoFIA3: Визуализация фторида натрия (18F-NaF ПЭТ-КТ) при аневризмах брюшной аорты

Цель этого исследования - определить, может ли визуализация с фторидом натрия (с использованием позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии - ПЭТ-КТ) помочь предсказать скорость расширения аневризмы брюшной аорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При разрыве аневризмы брюшной аорты (АБА) смертность составляет 90%, но в настоящее время нет точных методов установления риска разрыва для отдельного пациента с бессимптомной АБА. При сосудистых заболеваниях микрокальцификация возникает в ответ на некротическое воспаление. С помощью компьютерной томографии и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-КТ) можно выявить раннюю микрокальцификацию по поглощению радиофармпрепарата 18F-фторида натрия. Это может выявить поражения высокого риска в аорте, коронарных и сонных артериях и, по-видимому, указывает на некротические и сильно воспаленные ткани. Поэтому исследователи предлагают оценить способность 18F-фторида натрия выявлять области некротического воспаления при АБА и прогнозировать расширение АБА. Исследователи исследования изучат его ценность в рамках продолжающегося клинического испытания по оценке идентификации активности макрофагов с помощью магнитно-резонансной томографии — исследования MA3RS (ISRCTN76413758). Пациенты, уже включенные в исследование MA3RS, будут включены в исследование SoFIA3. Контрольные пациенты с аортой нормального калибра будут набраны из Национальной программы скрининга АБА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случай: пациенты с аневризмой брюшной аорты, включенные в программу ультразвукового наблюдения в больнице. Контроль: пациенты с аортой нормального калибра, подтвержденной ультразвуковым исследованием, проведенным в рамках Национальной программы скрининга АБА.

Описание

Критерии включения (пациенты с ААА):

  • Пациенты, уже включенные в исследование MA3RS (ISRCTN76413758)
  • Пациенты с аневризмой брюшной аорты с диаметром передней стенки > 40 мм по данным УЗИ
  • >50 лет

Критерии включения (контрольные пациенты):

  • Пациенты с брюшной аортой и диаметром ДНА <30 мм по данным УЗИ
  • >50 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым, как ожидается, предстоит неизбежная операция по восстановлению АБА
  • Пациенты, которые отказываются или не могут дать информированное согласие
  • Женщины детородного возраста без контрацепции
  • Пациенты, которым невозможно пройти ПЭТ-КТ
  • Пациенты с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями
  • Интеркуррентное заболевание, злокачественное новообразование или сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
  • Нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Противопоказания к ПЭТ-КТ или КТА
  • аллергия на йод

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение за аневризмой
Излучение: 18F-NaF ПЭТ-КТ
Радиация: 18F-NaF ПЭТ-КТ
Контрольные пациенты
Излучение: 18F-NaF ПЭТ-КТ
Радиация: 18F-NaF ПЭТ-КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переднезаднего диаметра аневризмы брюшной аорты с течением времени через 6 и 12 месяцев (мм)
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев

Максимальный диаметр ДН ААА на УЗИ будет получен из следующих моментов времени:

  1. Во время (или незадолго до) учебного визита
  2. 6 месяцев после ознакомительного визита
  3. 12 месяцев после ознакомительного визита

Максимальный диаметр ПД также будет регистрироваться при КТА, выполненной во время исследовательского визита.
0, 6, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместная локализация 18F-NaF с поглощением USPIO при МРТ-сканировании
Временное ограничение: На исходном уровне

Данные о поглощении USPIO при МРТ-сканировании будут получены из отдельного исследования (MA3RS — МРТ при ААА для прогнозирования разрыва или выживания, ISRCTN76413758). Предлагаемое исследование, описанное здесь (SoFIA3), не будет включать введение USPIO.

Области интереса и поглощение 18F-NaF будут определены на изображениях ПЭТ-КТ, полученных на исходном уровне в рамках этого исследования (SoFIA3). Эти изображения будут зарегистрированы совместно с данными МРТ (поглощение до и после USPIO), которые уже были получены в ходе исследования MA3RS. Мы сопоставим совпадение между областями значительного поглощения 18F-NaF на ПЭТ-КТ (представляющими области активной кальцификации) и областями значительного поглощения USPIO на МРТ (представляющими области активной активности макрофагов).

Это предварительный анализ, в котором будут использоваться данные, уже полученные в рамках исследования MA3RS, которое является отдельным исследованием.
На исходном уровне

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместная локализация 18F-NaF с гистологическими признаками активной кальцификации, некротического воспаления и протеолитической деградации стенки аневризмы
Временное ограничение: На исходном уровне

Поглощение 18F-NaF будет определяться при сканировании ПЭТ-КТ, которое проводится в рамках исследовательского визита. Мы воспользуемся гистологическими образцами тканей, которые будут собраны в рамках отдельного исследования MA3RS (пациенты, включенные в исследование MA3RS, которые проходят пластику AAA, дают согласие на взятие и анализ образцов тканей).

Мы воспользуемся гистологическими данными, которые уже получены из исследования MA3RS, и используем их для сопоставления гистологических областей воспаления с областями активного кальцификации на ПЭТ-КТ.
На исходном уровне
Связь с областями высокого напряжения стенки (анализ методом конечных элементов)
Временное ограничение: На исходном уровне

В рамках исследования MA3RS пациенты будут проходить сканирование CTA в начале исследования и через 24 месяца. Они используются другими членами команды при разработке новых методов визуализации для количественного определения областей с высоким напряжением стенки с помощью анализа методом конечных элементов.

Дополнительные сканы CTA и оценки кальция, полученные как часть SoFIA3 (которые могут быть в любое время после первого CTA MA3RS), могут способствовать этому методу анализа изображений.
На исходном уровне
Сравнение поглощения 18F-NaF у пациентов с АБА по сравнению с контрольными пациентами
Временное ограничение: На исходном уровне
Мы сравним объективные показатели поглощения трассеров в АБА и в контрольной аорте.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Следователи

  • Главный следователь: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETM/365

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться