Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorku sodu tętniaków aorty brzusznej (SoFIA3)

15 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

SoFIA3: Obrazowanie fluorku sodu (18F-NaF PET-CT) w tętniakach aorty brzusznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie fluorku sodu (za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej - PET-CT) jest w stanie przewidzieć tempo ekspansji tętniaka aorty brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęknięty tętniak aorty brzusznej (AAA) ma 90% śmiertelność, ale obecnie nie ma dokładnych metod określania ryzyka pęknięcia u pojedynczego pacjenta z bezobjawowym tętniakiem aorty. W chorobie naczyniowej mikrozwapnienia występują w odpowiedzi na martwicze zapalenie. Za pomocą tomografii komputerowej i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET-CT) można zidentyfikować wczesne mikrozwapnienia na podstawie wychwytu radioznacznika 18F-fluorku sodu. Może to identyfikować zmiany wysokiego ryzyka w aorcie, tętnicach wieńcowych i tętnicach szyjnych i wydaje się wskazywać na tkankę martwiczą i silnie objętą stanem zapalnym. Badacze proponują zatem ocenę zdolności 18F-fluorku sodu do identyfikacji obszarów martwiczego zapalenia w AAA i przewidywania ekspansji AAA. Badacze zbadają jego wartość w ramach trwającego badania klinicznego oceniającego identyfikację aktywności makrofagów za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego – badanie MA3RS (ISRCTN76413758). Pacjenci już włączeni do badania MA3RS zostaną zrekrutowani do badania SoFIA3. Pacjenci z grupy kontrolnej z prawidłową aortą będą rekrutowani z Krajowego Programu Badań Przesiewowych AAA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadek: chorzy z tętniakiem aorty brzusznej objęci szpitalnym programem nadzoru ultrasonograficznego Grupa kontrolna: chorzy z prawidłowym kalibrem aorty wykazanym w badaniu USG wykonanym w ramach Krajowego Programu Skriningu AAA

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci AAA):

  • Pacjenci już włączeni do badania MA3RS (ISRCTN76413758)
  • Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej o średnicy AP >40 mm w badaniu USG
  • >50 lat

Kryteria włączenia (pacjenci kontrolni):

  • Pacjenci z aortą brzuszną o średnicy AP <30 mm w badaniu ultrasonograficznym
  • >50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci oczekujący na rychłą naprawę AAA
  • Pacjenci, którzy odmawiają lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
  • Pacjenci, u których nie można wykonać badania PET-CT
  • Pacjenci z chorobą naczyń kolagenowych
  • Współistniejąca choroba, nowotwór złośliwy lub choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia <1 roku
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Przeciwwskazania do PET-CT lub CTA
  • Alergia na jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie tętniaka
Promieniowanie: 18F-NaF PET-CT
Promieniowanie: 18F-NaF PET-CT
Kontroluj pacjentów
Promieniowanie: 18F-NaF PET-CT
Promieniowanie: 18F-NaF PET-CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy przednio-tylnej tętniaka aorty brzusznej w czasie po 6 i 12 miesiącach (mm)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy

Maksymalna średnica AAA AP w USG zostanie uzyskana z następujących punktów czasowych:

  1. W czasie (lub blisko) czasu wizyty studyjnej
  2. 6 miesięcy po wizycie studyjnej
  3. 12 miesięcy po wizycie studyjnej

Maksymalna średnica AP zostanie również zarejestrowana na CTA wykonanym w czasie wizyty studyjnej.
0, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolokalizacja 18F-NaF z wychwytem USPIO podczas skanowania MRI
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Dane dotyczące wychwytu USPIO podczas skanowania MRI będą pochodzić z oddzielnego badania (MA3RS – MRI w AAA w celu przewidywania pęknięcia lub przeżycia, ISRCTN76413758). Proponowane badanie opisane tutaj (SoFIA3) nie będzie obejmowało żadnego podawania USPIO.

Obszary zainteresowania i wychwytu 18F-NaF zostaną zidentyfikowane na obrazach PET-CT uzyskanych na początku badania w ramach tego badania (SoFIA3). Obrazy te zostaną wspólnie zarejestrowane w danych MRI (wychwyt przed i po USPIO), które zostały już uzyskane podczas badania MA3RS. Skorelujemy zgodność między obszarami znaczącego wychwytu 18F-NaF na PET-CT (reprezentującymi obszary aktywnego zwapnienia) a obszarami znaczącego wychwytu USPIO na MRI (reprezentującymi obszary aktywnej aktywności makrofagów).

Jest to analiza eksploracyjna, która wykorzysta dane już uzyskane w badaniu MA3RS, które jest odrębnym badaniem.
Na linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolokalizacja 18F-NaF z histologicznymi dowodami aktywnego zwapnienia, martwiczego zapalenia i proteolitycznej degradacji ściany tętniaka
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Wychwyt 18F-NaF zostanie zidentyfikowany na skanach PET-CT uzyskanych w ramach wizyty studyjnej. Skorzystamy z próbek tkanek histologicznych, które zostaną pobrane w ramach odrębnego badania MA3RS (pacjenci włączeni do badania MA3RS poddawani naprawie AAA wyrażają zgodę na pobranie i analizę próbek tkanek).

Wykorzystamy dane histologiczne, które już uzyskano z badania MA3RS, i wykorzystamy je do skorelowania histologicznych obszarów zapalenia z obszarami aktywnego zwapnienia na PET-CT.
Na linii bazowej
Związek z obszarami o dużym naprężeniu ścianki (analiza elementów skończonych)
Ramy czasowe: Na linii bazowej

W ramach badania MA3RS pacjenci zostaną poddani skanom CTA na początku badania i po 24 miesiącach. Są one wykorzystywane przez innych członków zespołu do opracowywania nowych technik obrazowania do ilościowego określania obszarów naprężeń o wysokiej ścianie za pomocą analizy elementów skończonych.

Dodatkowe skany CTA i oceny wapnia uzyskane w ramach SoFIA3 (które mogą mieć miejsce w dowolnym momencie po pierwszym CTA MA3RS) mogą przyczynić się do tej techniki analizy obrazu.
Na linii bazowej
Porównanie wychwytu 18F-NaF u pacjentów z AAA w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Porównamy obiektywne miary wychwytu znacznika w AAA i aorcie kontrolnej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETM/365

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-NaF PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj