タキサン未治療進行胃がんにおけるセカンドラインとしての5-FUおよびCFを用いたアルブミン結合パクリタキセルの第II相研究
2014年8月27日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
この研究の目的は、タキサン未治療の進行胃癌患者の治療における二次療法としての、アルブミン結合パクリタキセルと 5-FU の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Ruihua Xu, Ph D,MD
- 電話番号：862087343228
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コンタクト：
- Dongsheng Zhang, Ph D,MD
- 電話番号：862087343795
- メール：zhangdsh@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃の腺癌で、手術不能な局所進行性または再発性および/または転移性疾患を伴う。
- 男性か女性。
- 18歳から75歳まで。
- 進行性/転移性疾患に対する非タキサン化学療法を以前に 1 種類行ったことがある。
- 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)に基づく測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンスステータス 0、1、または 2
- 血液学的、生化学的および臓器機能: 好中球数 > 2.0 × 10 9/L、血小板数 > 100 × 10 9/L。 血清ビリルビン < 1.5 × 正常上限 (ULN);または、AST または ALT < 2.5 × ULN (肝転移のある患者では < 5 × ULN)。または、アルカリホスファターゼ< 2.5 × ULN (または肝転移のある患者では > 5 × ULN、クレアチニンクリアランス > 60 mL/min)。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 胃がんに対する化学療法歴はない。
- -治験治療開始後30日以内に治験薬治療を受けた。
- 活動性の胃腸出血のある患者。
- 神経毒性≧グレード2 NCI-CTCAE。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌または基底細胞癌を除く）。
- 脳転移の病歴または臨床的証拠。
- 制御不能な重篤な全身性併発疾患、例: 感染症やコントロール不良の糖尿病。
- 妊娠中の女性。
- 生殖の可能性がある被験者は効果的な避妊方法を使用する意思がありません。
- HIV の活動性感染が既知の患者。
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5-FU/CF を含むアルブミン結合パクリタキセル
アルブミン結合パクリタキセル 150 mg/m2 (1 日目)、5FU 400 mg/m2 iv d1、2.4 g/m2 civ、d1-d3 を 2 週間ごとに、疾患が進行するか耐えられない毒性が発現するまで。
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アルブミン結合パクリタキセル 150 mg/m2 (1 日目)、疾患が進行するか耐えられない毒性が発現するまで 2 週間ごと。
他の名前：
5-FU 400 mg/m2 iv d1、2.4g/m2 civ、d1-d3 を 2 週間ごとに、疾患が進行するか耐えられない毒性が発現するまで投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS(無増悪生存期間)
時間枠：80% PFS イベント、予想平均 10 か月
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PFS は、化学療法の開始日から病気の進行または死亡日まで計算されました。
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80% PFS イベント、予想平均 10 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS (全生存期間)
時間枠：OS 追跡期間: 18 か月または OS イベントの 80% のいずれか早い方
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全生存期間は、化学療法の開始日から最後の経過観察日または死亡日まで測定されました。
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OS 追跡期間: 18 か月または OS イベントの 80% のいずれか早い方
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR (全体的な腫瘍反応)
時間枠：80% PFS イベント、予想平均 10 か月
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腫瘍全体反応：これは、標的病変および非標的病変の確認されたX線写真評価からRECIST基準によって決定される、確認された完全（CR）または部分（PR）最良の全体反応の発生として定義されます。
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80% PFS イベント、予想平均 10 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruihua Xu, PhD,MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月27日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABI-FU
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。