Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av albuminbundet paklitaxel med 5-FU och CF som andra linjen i Taxanes naiv avancerad magcancer

27 augusti 2014 uppdaterad av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av albuminbundet paklitaxel plus 5-FU och som andrahandsterapi vid behandling av taxannaiva patienter med avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Ph D,MD
          • Telefonnummer: 862087343228
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen med inoperabel lokalt avancerad eller återkommande och/eller metastaserande sjukdom.
  • Man eller kvinna.
  • Ålder 18 -75.
  • Tidigare en linje av icke-taxan kemoterapi för avancerad/metastaserande sjukdom.
  • Mätbar sjukdom, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
  • Hematologisk, biokemisk och organfunktion: Neutrofilantal >2,0 × 10 9/L, trombocytantal > 100 × 10 9/L. Serumbilirubin < 1,5 × övre normalgräns (ULN); eller ASAT eller ALAT < 2,5 × ULN (eller < 5 × ULN hos patienter med levermetastaser); eller alkaliskt fosfatas < 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN hos patienter med levermetastaser, kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare kemoterapi för magcancer.
  • Fick eventuell prövningsläkemedelsbehandling inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling.
  • Patienter med aktiv gastrointestinal blödning.
  • Neurologisk toxicitet ≥ grad 2 NCI-CTCAE.
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, eller basalcellscancer.
  • Historik eller kliniska bevis på hjärnmetastaser.
  • Allvarlig okontrollerad systemisk interkurrent sjukdom, t.ex. infektioner eller dåligt kontrollerad diabetes.
  • Graviditet kvinnor.
  • Försökspersoner med reproduktionspotential som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod.
  • Patienter med känd aktiv infektion med HIV.
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albuminbundet paklitaxel med 5-FU/CF
Albuminbundet paklitaxel 150 mg/m2 (dag 1),5FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4g/m2 civ,d1-d3 varannan vecka tills sjukdomen fortskrider eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Albuminbundet paklitaxel
Albuminbundet paklitaxel 150 mg/m2 (dag 1), varannan vecka tills sjukdomen fortskrider eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: 5-FU
5-FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4g/m2 civ,d1-d3 varannan vecka tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 80 % PFS-händelser, ett förväntat genomsnitt på 10 månader
PFS beräknades från början av kemoterapi till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall
80 % PFS-händelser, ett förväntat genomsnitt på 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS (Total överlevnad)
Tidsram: OS-uppföljningsperiod: 18 månader eller 80 % OS-händelser, beroende på vad som inträffar först
Den totala överlevnaden mättes från början av kemoterapi till datumet för den senaste uppföljningen eller dödsfallet.
OS-uppföljningsperiod: 18 månader eller 80 % OS-händelser, beroende på vad som inträffar först

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR (övergripande tumörsvar)
Tidsram: 80 % PFS-händelser, ett förväntat genomsnitt på 10 månader
Övergripande tumörsvar: Detta definieras som förekomsten av antingen ett bekräftat fullständigt (CR) eller ett partiellt (PR) bästa övergripande svar som bestäms av RECIST-kriterierna från bekräftade röntgenutvärderingar av mål- och icke-målskador.
80 % PFS-händelser, ett förväntat genomsnitt på 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Ruihua Xu, PhD,MD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABI-FU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera