Estudio de fase II de paclitaxel unido a albúmina con 5-FU y CF como segunda línea en cáncer gástrico avanzado sin tratamiento previo con taxanos

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente con enfermedad inoperable localmente avanzada o recurrente y/o metastásica.
• Masculino o femenino.
• Edad 18 -75.
• Una línea anterior de quimioterapia sin taxanos para enfermedad avanzada/metastásica.
• Enfermedad medible, según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
• ECOG Estado funcional 0, 1 o 2
• Función hematológica, bioquímica y orgánica: Recuento de neutrófilos >2,0 × 10 9/L, recuento de plaquetas > 100 × 10 9/L. Bilirrubina sérica < 1,5 × límite superior de lo normal (ULN); o AST o ALT < 2,5 × ULN (o < 5 × ULN en pacientes con metástasis hepáticas); o, fosfatasa alcalina < 2,5 × ULN (o > 5 × ULN en pacientes con metástasis hepáticas, aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Sin quimioterapia previa para el cáncer gástrico.
• Recibió cualquier tratamiento farmacológico en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Pacientes con hemorragia digestiva activa.
• Toxicidad neurológica ≥ grado 2 NCI-CTCAE.
• Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales.
• Antecedentes o evidencia clínica de metástasis cerebrales.
• Enfermedad intercurrente sistémica grave no controlada, p. infecciones o diabetes mal controlada.
• Mujeres embarazadas.
• Sujetos con potencial reproductivo que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Pacientes con infección activa conocida por el VIH.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio