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Estudo de Fase II do Paclitaxel Ligado à Albumina com 5-FU e CF como Segunda Linha em Câncer Gástrico Avançado Naive de Taxanos

27 de agosto de 2014 atualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do paclitaxel ligado à albumina mais 5-FU e como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes virgens de taxanos com câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Ruihua Xu, Ph D,MD
          • Número de telefone: 862087343228
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente com doença inoperável localmente avançada ou recorrente e/ou metastática.
  • Macho ou fêmea.
  • Idade 18 -75.
  • Uma linha anterior de quimioterapia sem taxano para doença avançada/metastática.
  • Doença mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  • Função Hematológica, Bioquímica e de Órgãos: Contagem de neutrófilos >2,0 × 10 9/L, contagem de plaquetas > 100 ×10 9/L. Bilirrubina sérica < 1,5 × limite superior do normal (LSN); ou, AST ou ALT < 2,5 × LSN (ou < 5 × LSN em pacientes com metástases hepáticas); ou, fosfatase alcalina < 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN em pacientes com metástases hepáticas, Depuração de creatinina > 60 mL/min.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Sem quimioterapia prévia para câncer gástrico.
  • Recebeu qualquer tratamento medicamentoso experimental dentro de 30 dias do início do tratamento do estudo.
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo.
  • Toxicidade neurológica ≥ grau 2 NCI-CTCAE.
  • Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular.
  • História ou evidência clínica de metástases cerebrais.
  • Doença intercorrente sistémica grave não controlada, p. infecções ou diabetes mal controlada.
  • Mulheres grávidas.
  • Indivíduos com potencial reprodutivo que não desejam usar um método contraceptivo eficaz.
  • Pacientes com infecção ativa conhecida pelo HIV.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel ligado à albumina com 5-FU/CF
Paclitaxel ligado à albumina 150 mg/m2 (no dia 1),5FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4 g/m2 civ,d1-d3 a cada 2 semanas até o progresso da doença ou toxicidade intolerável.
Medicamento: Paclitaxel Ligado à Albumina
Albumina ligada Paclitaxel 150 mg/m2 (no dia 1), a cada 2 semanas até o progresso da doença ou toxicidade intolerável.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: 5-FU
5-FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4g/m2 civ,d1-d3 a cada 2 semanas até o progresso da doença ou toxicidade intolerável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: 80% de eventos PFS, uma média esperada de 10 meses
O PFS foi calculado desde o início da quimioterapia até a data de progressão da doença ou morte
80% de eventos PFS, uma média esperada de 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO (sobrevivência geral)
Prazo: Período de acompanhamento do SO: 18 meses ou 80% de eventos do SO, o que ocorrer primeiro
A sobrevida global foi medida desde o início da quimioterapia até a data do último acompanhamento ou óbito.
Período de acompanhamento do SO: 18 meses ou 80% de eventos do SO, o que ocorrer primeiro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (resposta geral do tumor)
Prazo: 80% de eventos PFS, uma média esperada de 10 meses
Resposta geral do tumor: é definida como a ocorrência de uma melhor resposta geral confirmada completa (CR) ou parcial (PR), conforme determinado pelos critérios RECIST a partir de avaliações radiográficas confirmadas de lesões alvo e não alvo.
80% de eventos PFS, uma média esperada de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ruihua Xu, PhD,MD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABI-FU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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