Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av albuminbundet paklitaksel med 5-FU og CF som andre linje i Taxanes naiv avansert gastrisk kreft

27. august 2014 oppdatert av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til albuminbundet paklitaksel pluss 5-FU og som andrelinjebehandling i behandlingen av taxanes-naive pasienter med avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Ruihua Xu, Ph D,MD
          • Telefonnummer: 862087343228
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen med inoperabel lokalt avansert eller tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom.
  • Mann eller kvinne.
  • Alder 18 -75.
  • Tidligere en linje med ikke-taxan kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom.
  • Målbar sykdom, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)
  • ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Hematologisk, biokjemisk og organfunksjon: Nøytrofiltall >2,0 × 10 9/L, antall blodplater > 100 × 10 9/L. Serumbilirubin < 1,5 × øvre normalgrense (ULN); eller ASAT eller ALAT < 2,5 × ULN (eller < 5 × ULN hos pasienter med levermetastaser); eller alkalisk fosfatase < 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN hos pasienter med levermetastaser, kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for magekreft.
  • Mottok eventuell utprøvende medikamentell behandling innen 30 dager etter start av studiebehandling.
  • Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  • Nevrologisk toksisitet ≥ grad 2 NCI-CTCAE.
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, eller basalcellekarsinom.
  • Historie eller klinisk bevis på hjernemetastaser.
  • Alvorlig ukontrollert systemisk interkurrent sykdom, f.eks. infeksjoner eller dårlig kontrollert diabetes.
  • Gravide kvinner.
  • Personer med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Pasienter med kjent aktiv infeksjon med HIV.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albuminbundet paklitaksel med 5-FU/CF
Albuminbundet paklitaksel 150 mg/m2 (på dag 1),5FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4g/m2 civ,d1-d3 hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Legemiddel: Albuminbundet paklitaksel
Albuminbundet paklitaksel 150 mg/m2 (på dag 1), hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: 5-FU
5-FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4g/m2 civ,d1-d3 hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 80 % PFS-hendelser, et forventet gjennomsnitt på 10 måneder
PFS ble beregnet fra initiering av kjemoterapi til datoen for sykdomsprogresjon eller død
80 % PFS-hendelser, et forventet gjennomsnitt på 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: OS-oppfølgingsperiode: 18 måneder eller 80 % OS-hendelser, avhengig av hva som inntreffer først
Total overlevelse ble målt fra oppstart av kjemoterapi til datoen for siste oppfølging eller død.
OS-oppfølgingsperiode: 18 måneder eller 80 % OS-hendelser, avhengig av hva som inntreffer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Total tumorrespons)
Tidsramme: 80 % PFS-hendelser, et forventet gjennomsnitt på 10 måneder
Total tumorrespons: Dette er definert som forekomsten av enten en bekreftet fullstendig (CR) eller en delvis (PR) beste totalrespons som bestemt av RECIST-kriteriene fra bekreftede radiografiske evalueringer av mål- og ikke-mållesjoner.
80 % PFS-hendelser, et forventet gjennomsnitt på 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruihua Xu, PhD,MD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-FU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere