Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus albumiiniin sitoutuneesta paklitakselista 5-FU:n ja CF:n kanssa toisena linjana Taxanes Naive-edenneen mahasyövän hoidossa

keskiviikko 27. elokuuta 2014 päivittänyt: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja 5-FU:n tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona taksaaneja aiemmin käyttämättömien potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruihua Xu, Ph D,MD
          • Puhelinnumero: 862087343228
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu mahalaukun adenokarsinooma, johon liittyy paikallisesti edennyt tai toistuva ja/tai metastaattinen sairaus, jota ei voida käyttää.
  • Mies vai nainen.
  • Ikä 18-75.
  • Edellinen yksi sarja ei-taksaanikemoterapiaa edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Hematologinen, biokemiallinen ja elintoiminto: Neutrofiilien määrä > 2,0 × 10 9/l, verihiutaleiden määrä > 100 × 10 9/L. Seerumin bilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN); tai ASAT tai ALT < 2,5 × ULN (tai < 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); tai alkalinen fosfataasi < 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa mahasyövän hoitoon.
  • Sai mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Neurologinen toksisuus ≥ asteen 2 NCI-CTCAE.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooma tai tyvisolusyöpä.
  • Aivojen etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö.
  • Vakava hallitsematon systeeminen väliaikainen sairaus, esim. infektiot tai huonosti hallinnassa oleva diabetes.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen HIV-infektio.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli 5-FU/CF:n kanssa
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli 150 mg/m2 (päivänä 1), 5FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4 g/m2 siv., d1-d3 joka 2. viikko taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli 150 mg/m2 (päivänä 1), joka toinen viikko sairauden etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: 5-FU
5-FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4 g/m2 siv., d1-d3 joka 2. viikko taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: 80 % PFS-tapahtumista, odotettu keskiarvo 10 kuukautta
PFS laskettiin kemoterapian aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään
80 % PFS-tapahtumista, odotettu keskiarvo 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmän seurantajakso: 18 kuukautta tai 80 % käyttöjärjestelmän tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin kemoterapian aloittamisesta viimeiseen seurantaan tai kuolemaan.
Käyttöjärjestelmän seurantajakso: 18 kuukautta tai 80 % käyttöjärjestelmän tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (yleinen kasvainvaste)
Aikaikkuna: 80 % PFS-tapahtumista, odotettu keskiarvo 10 kuukautta
Kasvaimen kokonaisvaste: Tämä määritellään joko vahvistetun täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) parhaan kokonaisvasteen esiintymisenä RECIST-kriteerien mukaan määritettynä kohde- ja ei-kohdeleesioiden vahvistetuista radiografisista arvioinneista.
80 % PFS-tapahtumista, odotettu keskiarvo 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruihua Xu, PhD,MD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-FU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albumiiniin sitoutunut paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa