Фаза II исследования паклитаксела, связанного с альбумином, с 5-FU и CF в качестве второй линии при прогрессирующем раке желудка, не подвергавшемся воздействию таксанов

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка с неоперабельной местно-распространенной или рецидивирующей и/или метастатической болезнью.
• Мужчина или женщина.
• Возраст 18 -75 лет.
• Предыдущая одна линия химиотерапии без таксанов по поводу прогрессирующего/метастатического заболевания.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
• Гематологические, биохимические и органные функции: количество нейтрофилов > 2,0 × 10 9 / л, количество тромбоцитов > 100 × 10 9 / л. Билирубин сыворотки < 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); или АСТ или АЛТ < 2,5 × ВГН (или < 5 × ВГН у пациентов с метастазами в печень); или щелочная фосфатаза < 2,5 × ВГН (или > 5 × ВГН у пациентов с метастазами в печень, клиренс креатинина > 60 мл/мин.
• Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Отсутствие предшествующей химиотерапии рака желудка.
• Получал любое исследуемое лекарственное лечение в течение 30 дней после начала исследуемого лечения.
• Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением.
• Неврологическая токсичность ≥ степени 2 NCI-CTCAE.
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака.
• История или клинические признаки метастазов в головной мозг.
• Серьезное неконтролируемое системное интеркуррентное заболевание, например инфекции или плохо контролируемый диабет.
• Беременные женщины.
• Субъекты с репродуктивным потенциалом, не желающие использовать эффективный метод контрацепции.
• Пациенты с известной активной инфекцией ВИЧ.
• Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов