Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Albuminhoz kötött paklitaxel 5-FU-val és CF-vel, mint második vonal második szakasza a Taxanes Naive előrehaladott gyomorrákban

2014. augusztus 27. frissítette: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
A tanulmány célja az albuminhoz kötött paklitaxel plusz 5-FU, valamint másodvonalbeli terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az előrehaladott gyomorrákban szenvedő, taxánnal nem kezelt betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruihua Xu, Ph D,MD
          • Telefonszám: 862087343228
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt gyomor adenocarcinoma inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy visszatérő és/vagy áttétes betegséggel.
  • Férfi vagy nő.
  • 18-75 éves korig.
  • Előrehaladott/metasztatikus betegségek nem taxán kemoterápiájának egy korábbi sorozata.
  • Mérhető betegség a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Hematológiai, biokémiai és szervi funkció: Neutrophil szám >2,0 × 10 9/L, vérlemezkeszám > 100 × 10 9/L. Szérum bilirubin < 1,5 × a normál felső határa (ULN); vagy AST vagy ALT < 2,5 × ULN (vagy < 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél); vagy alkalikus foszfatáz < 2,5 × ULN (vagy > 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél, kreatinin clearance > 60 ml/perc).
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs korábbi kemoterápia gyomorrák kezelésére.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül.
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek.
  • Neurológiai toxicitás ≥ 2. fokozatú NCI-CTCAE.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes karcinómát.
  • Agyi metasztázisok kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka.
  • Súlyos, kontrollálatlan szisztémás interkurrens betegség, pl. fertőzések vagy rosszul kontrollált cukorbetegség.
  • Terhes nők.
  • Reproduktív potenciállal rendelkező alanyok, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • Ismert aktív HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albuminhoz kötött paklitaxel 5-FU/CF-el
Albuminhoz kötött paklitaxel 150 mg/m2 (1. napon), 5FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4g/m2 civ, d1-d3 2 hetente a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.
Drog: Albuminhoz kötött paklitaxel
Albuminhoz kötött paklitaxel 150 mg/m2 (az 1. napon), 2 hetente a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: 5-FU
5-FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4g/m2 civ,d1-d3 2 hetente a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: 80% PFS események, várható átlag 10 hónap
A PFS-t a kemoterápia megkezdésétől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig számították
80% PFS események, várható átlag 10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS (teljes túlélés)
Időkeret: Az operációs rendszer nyomon követési időszaka: 18 hónap vagy az operációs rendszer eseményeinek 80%-a, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A teljes túlélést a kemoterápia megkezdésétől az utolsó utánkövetés vagy halálozás időpontjáig mérték.
Az operációs rendszer nyomon követési időszaka: 18 hónap vagy az operációs rendszer eseményeinek 80%-a, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR (teljes tumorválasz)
Időkeret: 80% PFS események, várható átlag 10 hónap
Átfogó tumorválasz: Ez a megerősített teljes (CR) vagy részleges (PR) legjobb általános válasz előfordulása, amelyet a RECIST kritériumok határoznak meg a cél- és nem célléziók megerősített radiográfiai értékeléséből.
80% PFS események, várható átlag 10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruihua Xu, PhD,MD, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABI-FU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel