Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van albuminegebonden paclitaxel met 5-FU en CF als tweedelijnsbehandeling bij taxanen-naïeve gevorderde maagkanker

27 augustus 2014 bijgewerkt door: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van albuminegebonden paclitaxel plus 5-FU en als tweedelijnstherapie bij de behandeling van taxanen-naïeve patiënten met vergevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua Xu, Ph D,MD
          • Telefoonnummer: 862087343228
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag met inoperabele lokaal gevorderde of recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.
  • Man of vrouw.
  • Leeftijd 18 -75.
  • Vorige regel van niet-taxaanchemotherapie voor gevorderde / gemetastaseerde ziekte.
  • Meetbare ziekte, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
  • ECOG Prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Hematologische, biochemische en orgaanfunctie: aantal neutrofielen >2,0 × 109/L, aantal bloedplaatjes >100 ×109/L. Serumbilirubine < 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); of ASAT of ALAT < 2,5 × ULN (of < 5 × ULN bij patiënten met levermetastasen); of alkalische fosfatase < 2,5 x ULN (of > 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen, creatinineklaring > 60 ml/min.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere chemotherapie voor maagkanker.
  • Kreeg een experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
  • Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen.
  • Neurologische toxiciteit ≥ graad 2 NCI-CTCAE.
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom.
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van hersenmetastasen.
  • Ernstige ongecontroleerde systemische bijkomende ziekte, b.v. infecties of slecht gecontroleerde diabetes.
  • Zwangerschap vrouwen.
  • Onderwerpen met reproductief potentieel die niet bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Patiënten met een bekende actieve infectie met HIV.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albumine gebonden paclitaxel met 5-FU/CF
Albuminegebonden Paclitaxel 150 mg/m2 (op dag 1),5FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4 g/m2 civ,d1-d3 elke 2 weken tot progressie van de ziekte of ondraaglijke toxiciteit.
Geneesmiddel: Albumine gebonden paclitaxel
Albuminegebonden Paclitaxel 150 mg/m2 (op dag 1), elke 2 weken tot progressie van de ziekte of ondraaglijke toxiciteit.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4 g/m2 civ,d1-d3 elke 2 weken tot progressie van de ziekte of ondraaglijke toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 80% PFS-gebeurtenissen, een verwacht gemiddelde van 10 maanden
De PFS werd berekend vanaf het begin van de chemotherapie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden
80% PFS-gebeurtenissen, een verwacht gemiddelde van 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: OS-follow-upperiode: 18 maanden of 80% OS-gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De totale overleving werd gemeten vanaf het begin van de chemotherapie tot de datum van de laatste follow-up of overlijden.
OS-follow-upperiode: 18 maanden of 80% OS-gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (algemene tumorrespons)
Tijdsspanne: 80% PFS-gebeurtenissen, een verwacht gemiddelde van 10 maanden
Algehele tumorrespons: Dit wordt gedefinieerd als het optreden van een bevestigde complete (CR) of een gedeeltelijke (PR) beste algehele respons zoals bepaald door de RECIST-criteria van bevestigde radiografische evaluaties van doelwit- en niet-doellaesies.
80% PFS-gebeurtenissen, een verwacht gemiddelde van 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruihua Xu, PhD,MD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-FU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren