Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II paclitaxelu vázaného na albumin s 5-FU a CF jako druhé linie u taxanů naivního pokročilého karcinomu žaludku

27. srpna 2014 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost paklitaxelu vázaného na albumin plus 5-FU a jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žaludku dosud neléčených taxany.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Ph D,MD
          • Telefonní číslo: 862087343228
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku s inoperabilním lokálně pokročilým nebo recidivujícím a/nebo metastatickým onemocněním.
  • Muž nebo žena.
  • Věk 18 -75.
  • Předchozí jedna řada netaxanové chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Hematologické, biochemické a orgánové funkce: Počet neutrofilů > 2,0 × 10 9/l, počet krevních destiček > 100 × 10 9/l. Sérový bilirubin < 1,5 × horní hranice normy (ULN); nebo AST nebo ALT < 2,5 × ULN (nebo < 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami); nebo alkalická fosfatáza < 2,5 × ULN (nebo > 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami, clearance kreatininu > 60 ml/min.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí chemoterapie rakoviny žaludku.
  • Do 30 dnů od zahájení studijní léčby podstoupili jakoukoli hodnocenou lékovou léčbu.
  • Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením.
  • Neurologická toxicita ≥ stupeň 2 NCI-CTCAE.
  • Jiná malignita za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz mozkových metastáz.
  • Závažné nekontrolované systémové interkurentní onemocnění, např. infekce nebo špatně kontrolovaný diabetes.
  • Těhotné ženy.
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Pacienti se známou aktivní infekcí HIV.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel vázaný na albumin s 5-FU/CF
Paklitaxel vázaný na albumin 150 mg/m2 (1. den), 5FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4 g/m2 civ, d1-d3 každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
Paklitaxel vázaný na albumin 150 mg/m2 (1. den), každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo do netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: 5-FU
5-FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4 g/m2 civ, d1-d3 každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 80 % událostí PFS, očekávaný průměr 10 měsíců
PFS se počítalo od zahájení chemoterapie do data progrese onemocnění nebo úmrtí
80 % událostí PFS, očekávaný průměr 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS (celkové přežití)
Časové okno: Doba sledování OS: 18 měsíců nebo 80 % událostí OS, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití bylo měřeno od zahájení chemoterapie do data poslední kontroly nebo úmrtí.
Doba sledování OS: 18 měsíců nebo 80 % událostí OS, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (celková odpověď nádoru)
Časové okno: 80 % událostí PFS, očekávaný průměr 10 měsíců
Celková odpověď nádoru: Je definována jako výskyt buď potvrzené kompletní (CR) nebo částečné (PR) nejlepší celkové odpovědi, jak je určeno kritérii RECIST z potvrzených radiografických hodnocení cílových a necílových lézí.
80 % událostí PFS, očekávaný průměr 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, PhD,MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-FU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel vázaný na albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit